Frontline spot-on cat sol. 3 x 0,5 ml

Podrobný popis

Frontline spot-on cat sol. 3 x 0,5 ml

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca pre uvoľnenie šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse Cedex, Francúzsko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FRONTLINE spot-on pre mačky

3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)

Jedna pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Účinná látka:

Fipronilum 50,00 mg

Pomocné látky:

Buthylhydroxyanizol (E320), 0,1 mg

Buthylhydroxytoluén (E321) 0,05 mg

4. INDIKÁCIA(-IE)

Liečba a prevencia pri napadnutí blchami (Ctenocephalides felis) a kliešťami (Rhipicephalus spp.,

Ixodes spp.) u mačiek. Liečba a kontrola alergie na blšie uhryznutie (FAD) u mačiek.

Liečba a prevencia napadnutia švolami u mačiek.

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepodávať mačatám do veku 8 týždňov a/alebo o hmotnosti do 1 kg.

Nepodávať chorým (systémové ochorenia, horúčka) alebo zvieratám v rekonvalescencii.

Z dôvodu možných nežiaducich účinkov a mortality nesmie sa podávať králikom.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Ak dôjde k oliznutiu, môže sa objaviť krátkodobá hypersalivácia spôsobená charakterom vehikula. Medzi veľmi zriedkavé nežiaduce účinky patria prechodné kožné reakcie v mieste podania (odlupovanie kože, vypadávanie srsti, svrbenie a sčervenanie kože), po podaní sa môže prejaviť celkové svrbenie alebo vypadávanie srsti. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť hypersalivácia, reverzibilné neurologické príznaky (precitlivenosť, depresia, nervozita), zvracanie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7. CIEĽOVÝ DRUH

Mačky.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Vzhľadom na chýbanie údajov týkajúcich sa bezpečnosti lieku, minimálny interval medzi aplikáciami

je 4 týždne.

Dávkovanie: aplikovať obsah 1 pipety (0,5 ml) na kožu v oblasti kohútika (medzi lopatky)

Spôsob podania: vonkajšia aplikácia na kožu.

Pipetu držať kolmo hore a odlomiť hrot. Rozhrnúť srsť v oblasti kohútika, priložiť hrot

pipety na kožu a niekoľkokrát stlačiť tak, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu, vhodnejšie je

aplikáciu rozdeliť na dve miesta.

Jedna dávka poskytne ochranu proti novému napadnutiu blchami po dobu 5 týždňov.

Liek je účinný proti kliešťom 3 – 4 týždne.

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Netýka sa.

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote do 25°C.

Uchovávať v pôvodnom obale.

Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenie pre každý cieľový druh:

Liek sa nesmie dostať do kontaktu s očami zvieraťa.

Nepredávkovať.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Je dôležité ubezpečiť sa, že liek sa aplikuje na miesto, kde nemôže dôjsť k olízaniu zvieraťom a po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat. Nie sú známe údaje o vplyve kúpania/ šampónovania na účinok lieku u mačiek. Na základe skúseností dostupných u psov šampónovaných

2 dni po aplikácii lieku neodporúča sa kúpanie zvierat. Ojedinele sa môžu prichytiť aj kliešte. Z toho dôvodu nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb za nepriaznivých podmienok. Blchy zo zvierat často zamorujú klietky, ležovisko a miesta odpočinku zvierat, ako sú koberce a jemné poťahy, ktoré by sa mali v prípade masívneho napadnutia a na začiatku ochranných opatrení, ošetriť vhodnými insekticídmi a pravidelne vysať.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek:

Liek môže spôsobiť podráždenie mukóznych membrán a očí. Preto je potrebné zabezpečiť, aby sa liek

nedostal do kontaktu s ústnou dutinou a očami. Osoby a zvieratá, u ktorých je známa precitlivenosť

na insekticídy alebo alkohol, mali by sa vyhýbať kontaktu s liekom. Pri aplikácii lieku dbať, aby nedošlo ku kontaktu prstov s obsahom. Ak sa tak stane, umyť si ruky mydlom a vodou. V prípade zasiahnutia očí, opatrne vypláchnuť oči čistou vodou. Po každej aplikácii si umyť ruky. S ošetrenými zvieratami nemanipulovať a deti by sa nemali s nimi hrať až do zaschnutia aplikovaného lieku. Odporúča sa večerné ošetrenie. Čerstvo ošetrené zvieratá by nemali spať pri majiteľoch, zvlášť pri deťoch.

Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie lieku.

Gravidita, laktácia:

Bezpečnosť lieku bola overená u chovných, gravidných a laktujúcich mačiek niekoľkonásobným

podaním, pričom dávka presahovala trojnásobok odporúčanej dávky. Liek sa môže aplikovať

chovným, gravidným a laktujúcim mačkám.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú známe.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné:

Bezpečnosť lieku bola testovaná na mačkách a mačatách vo veku 8 týždňov a starších a vážiacich

do 1 kg, ktoré boli ošetrené raz mesačne dávkami, ktoré presahovali päťkrát odporúčanú dávku počas

6 mesiacov. Pri predávkovaní môže dôjsť k zvýšeniu výskytu nežiaducich účinkov. Po podaní sa

môže vyskytnúť svrbenie. Predávkovanie môže spôsobiť zlepenie kože v mieste aplikácie, ktoré vymizne do 24 hodín po podaní.

Inkompatibility:

Nie sú známe.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Fipronil sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

08/2023

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Len pre zvieratá.

Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.

Veľkosť balenia: 1 x 0,5 ml, 3 x 0,5 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.