Písomná informácia pre používateľov

Betadine^®

povidonum iodinatum

roztok na lokálne použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť · Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko

Zloženie

Každá zásobná fľaška obsahuje 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml 10% dezinfekčného roztoku.

Každý ml roztoku obsahuje liečivo povidonum iodinatum (jódovaný povidón) 100 mg (zodpovedá 10mg/ml voľného aktívneho jódu).

Pomocné látky: glycerolum (glycerol), nonoxinolum (nonoxinol), acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), natrii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnan sodný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Antiseptíva, dezinficienciá (lokálne).

Charakteristika a indikácie

Betadine^® roztok je antiseptický prostriedok so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom, plesniam a prvokom.

Môže sa používať na vyčistenie a dezinfekciu pokožky a rán.

V rozsiahlej miere sa používa aj v nemocniciach.

Kontraindikácie

Roztok Betadine^® nepužívajte:

• ak máte alergiu na jód alebo niektorú pomocnú látku,
• počas gravidity a dojčenia,
• pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy, alebo počas liečby rádioaktívnym jódom,
• pri zápale kože
• v prípade závažného ochorenia obličiek, alebo ich nedostatočného fungovania

Použite prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat.

Nežiaduce účinky

V prípade precitlivenosti na jód môže dôjsť k podráždeniu pokožky, ktoré je zriedkavé a prechodné.

Pri výskyte akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov musíte informovať lekára!

Interakcie

Betadine^® roztok sa nemá používať súčasne s enzymatickými masťami na rany a s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.

Komplex iódovaného povidónu sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi látkami, alkaloidnými soľami a kyslými reaktantami.

Dávkovanie a spôsob používania

Betadine^® roztok sa používa buď koncentrovaný alebo ako riedený 10% (1:10) alebo 1% (1x100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.

10% vodný roztok Betadine^® (riedený s vodou v pomere 1:10) sa používa na čistenie a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade bakteriálnych alebo plesňových infekcií.

Betadine^® roztok by sa mal vždy riediť bezprostredne pred použitím, riedený roztok by sa nemal skladovať. Škvrny po Betadine^® je možné odstrániť z textílií teplou vodou a v prípade silnejšieho znečistenia pomocou roztoku tiosíranu sodného.

Upozornenia

Upozornenia počas používania roztoku Betadine^®  

Tmavohnedá farba roztoku Betadine^®  je znakom jeho účinnosti, blednúca farba roztoku je príznakom poklesu antimikrobiálnej účinnosti.

Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40°C. Betadine^® roztok je antimikrobiálne účinný v rozmedzí pH 2-7.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas používania roztoku Betadine^®  

Nie sú žiadne obmedzenia.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom.

Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa roztok nesmie používať.

Balenie

30ml, 120ml, 1000ml.

Uchovávanie

Skladujte na bezpečnom mieste, mimo dosahu detí.

Uschovávajte na suchom a chladnom mieste (pri teplote 15-25^oC). Chráňte pred svetlom.

Skladujte v pôvodnom balení. Neprelievajte do inej nádoby.

Dátum poslednej revízie

Február 2008