EXspot Spot-On 715 mg/ml roztok 6 x 1 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.         NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU 

EXSPOT  715 mg/ml roztok na kvapkanie na kožu pre psy

 2.         KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

1 ml lieku obsahuje:

Účinná látka:

Permethrinum 40:60 (cis : trans) 715 mg 

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 

3.         LIEKOVÁ FORMA 

Roztok na kvapkanie na kožu.

Číry žltý roztok. 

4.         KLINICKÉ   ÚDAJE 

4.1       Cieľový druh 

Psy.

4.2       Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu 

Liečba ektoparazitóz spôsobených blchami, kliešťami a pakomármi (Phlebotomus perniciosus).

Liek zabíja blchy, kliešte a pakomáre a poskytuje ochranu pred reinfestáciou až do doby 4 týždňov  po aplikácii.

4.3       Kontraindikácie 

Liečba šteniat mladších ako 2 týždne.

Liek nie je určený pre mačky. 

4.4       Osobitné upozornenia

Podľa b. 4.3 

4.5       Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie 

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 

Veterinárny liek je určený len na vonkajšie použitie.

Liek nie je určený pre šteňatá mladšie ako 2 týždne.

Neaplikovať liek na srsť a nevtierať do kože.

Liečené psy by sa nemali kúpať alebo plávať 12 hodín po aplikácii.

Pri použití lieku je dôležité zabrániť mačke v olizovaní liečeného psa v mieste aplikácie. Ak  k tomu   dôjde, separovať zvieratá od seba a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám 

Vyhýbať sa priamemu kontaktu lieku s prstami, kožou a očami.

Po manipulácii s liekom umyť ruky.

Kontaminované miesta ihneď opláchnuť. 

Pri viacnásobných aplikáciách v chovoch odporúča sa použiť gumové rukavice s hrúbkou minimálne 0,3 mm. Nedotýkať sa 3-6 hodín po liečbe miesta aplikácie. Odporúča sa liečiť večer. Liečené psyby nemali spať v blízkosti ľudí, hlavne detí. 

4.6       Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) 

Ojedinelý výskyt jemného lokalizovaného podráždenia v mieste aplikácie. V tomto prípade psa umyť detergentným šampónom a vyhľadať veterinárneho lekára. 

4.7       Použitie počas gravidity, laktácie 

Podľa štúdií vykonaných na laboratórnych zvieratách, permetrín nemá teratogénny účinok na gravidné suky. 

4.8       Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia 

Nie sú zaznamenané. 

4.9       Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Psy s hmotnosťou do 15 kg: 1 pipeta

Psy s hmotnosťou nad 15 kg: 2 pipety

Na nakvapkanie na kožu. 

Spôsob podania lieku: 

Otvoriť jeden sáčok a vybrať pipetu.

Krok 1: Pre ľahšiu aplikáciu by mal pes stáť. Jednou rukou držať pipetu vo vzpriamenej polohe smerom od tváre podávajúcej osoby a ulomiť špičku pipety kývavým pohybom od seba a k sebe.

Krok 2: Rozhrnúť srsť tak, aby bola viditeľná koža  a otvorený koniec pipety nasmerovať na kožu medzi lopatkami.

Krok 3(malé psy): Jemne stlačiť pipetu vytlačiac celý obsah pipety priamo na kožu.

Krok 3(väčšie psy – psy so živou hmotnosťou nad 15 kg): Podobným spôsobom aplikovať obsah ešte jednej pipety na koreň chvosta.

Neaplikovať liek na srsť. Vyvarovať sa priameho kontaktu s liekom.

Liek chráni pred blchami a kliešťami po dobu asi 4 týždňov a potom je potrebné aplikáciu zopakovať. Proti pakomárom (Phlebotomus perniciosus) poskytuje repelentný (anti-feeding) účinok po dobu 3-4 týždňov a insekticídny účinok (eliminácia) po dobu 2 týždňov. V prípadoch, keď psy značne premoknú alebo sú šampónované, musia byť ošetrené znovu.

Liek sa môže aplikovať minimálne v 7-dňových intervaloch.

Blchy zo psov často infestujú ležovisko a odpočinkové miesta, kde sa pes obvykle pohybuje, ako sú koberce a čalúnený nábytok.. Preto sa odporúča ošetriť aj tieto miesta vhodným insekticídom a pravidelne vysávať. 

4.10     Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné 

U psov liečených  4-násobnými odporúčanými dávkami neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky. 

4.11     Ochranná (-é)  lehota (-y)

Netýka sa.

5.         FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitikum na topické použitie, vrátane insekticídov, pyretríny a pyretroidy

ATC vet kód: QP53AC04 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti 

Permetrín (cis:trans 40:60) je insekticídny pyretroid, ktorý selektívne prerušuje nervový prenosu u hmyzu. Permetrín spôsobuje zmeny permeabiliy membrány hmyzu pre sodík a draslík. Je toxický pre ektoparazitické artropódy, ako sú blchy, vši, roztoče, kliešte a muchy. 

Vplyv na životné prostredie 

Liek je extrémne nebezpečný pre ryby. Nekontaminovať liekom a obalmi odpady, vodné zdroje, rybníky. 

6.         FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1       Zoznam pomocných látok 

Methoxypropanolum  (Dovanol PM) 

6.2       Inkompatibility     

 Nie sú známe. 

6.3       Čas použiteľnosti  

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky 

6.4       Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie 

Uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred svetlom. 

6.5       Charakter a zloženie vnútorného obalu 

Jednodávkové kvapkové aplikátory (pipety) pozostávajúce z blistrovej fólie (polypropylén/cyklický olefínový kopolymér/polypropylén) a krycia fólia (hliník/polypropylén pretlačovaný) zatavené v hliníkových sáčkoch. Vonkajší obal: kartónová škatuľa. 

Veľkosť balenia: 1 x 1ml, 2 x 1ml, 3 x 1ml, 4 x 1ml, 6 x 1 ml 

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.           

6.6       Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. 

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 

Vplyv na životné prostredie 

Liek je extrémne nebezpečný pre ryby. Nekontaminovať liekom a obalmi odpady, vodné zdroje rybníky. 

7.         DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandsko 

8.         REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) 

96/021/01-S 

9.         DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE 

20.3.2001/11.7.2006

 10.       DÁTUM REVÍZIE TEXTU

9.9.2013

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke ÚŠKVBL www.uskvbl.sk

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

 Neuplatňuje sa.