Pamlsok Dr. Animal koza mäs. prúžky 80g

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kelaprofen 100 mg/ml, injekčný roztok pre hovädzí dobytok, kone a ošípané

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgicko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Kelaprofen 100 mg/ml, injekčný roztok pre hovädzí dobytok, kone a ošípané

Ketoprofenum

3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Ketoprofenum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok.

4. INDIKÁCIE

Kone

- zmiernenie zápalu a bolesti spojenej s muskuloskeletálnymi ochoreniami;

- zmiernenie viscerálnej bolesti spojenej s kolikou.

Hovädzi dobytok

- podporná liečba popôrodnej parézy v súvislosti s otelením;

- zníženie pyrexie a ťažkostí spojených s bakteriálnym ochorením dýchacích ciest za súčasného použitia antimikrobiálnej terapie podľa potreby;

- zvýšenie miery zotavenia pri akútnej klinickej mastitíde vrátane akútnej endotoxínovej mastitídy spôsobenej gramnegatívnymi mikroorganizmami, za súčasného použitia antimikrobiálnej terapie;

- zníženie opuchu vemena v súvislosti s otelením.

Ošípané

- zníženie pyrexie a dychovej frekvencie spojenej s bakteriálnym alebo vírusovým ochorením za súčasného použitia antimikrobiálnej terapie podľa potreby;

- podporná liečba syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie u prasníc za súčasného použitia antimikrobiálnej terapie podľa potreby.

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.

Nepodávať s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), súbežne ani v rámci 24 hodín

od podania, s kortikosteroidmi, diuretikami ani antikoagulantmi. 12

Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami srdca, pečene alebo obličiek, kde existuje možnosť

gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania, alebo kde je potvrdená dyskrázia krvi.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov existuje možnosť vzniku žalúdočnej alebo obličkovej neznášanlivosti u niektorých jedincov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7. CIEĽOVÝ DRUH

Kone, hovädzí dobytok, ošípané.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Pri liečbe veľkých skupín zvierat sa odporúča použitie aspiračnej ihly.

Uzáver by nemal byť prepichnutý viac ako 33-krát.

Kone:

Intravenózne podanie.

Na použitie pri muskuloskeletálnych ochoreniach:

2,2 mg ketoprofénu/kg ž. hm., t. j. 1 ml lieku na 45 kg živej hmotnosti, podávaného intravenózne raz

denne po dobu 3 až 5 dní.

Na použitie pri kolike koní:

2,2 mg/kg (1 ml/ 45 kg) živej hmotnosti podávané intravenózne pre okamžitý účinok. Pri rekurentnej

kolike je možné aplikovať druhú injekciu.

Hovädzí dobytok

Intravenózne alebo intramuskulárne podanie.

3 mg ketoprofénu/kg živej hmotnosti, t. j. 1 ml lieku na 33 kg živej hmotnosti podávaného

intravenózne alebo hlboko intramuskulárne raz denne po dobu 3 dní.

Ošípané:

Intramuskulárne podanie.

3 mg ketoprofénu/kg živej hmotnosti, t. j. 1 ml lieku na 33 kg živej hmotnosti podávaného jednou

hlboko intramuskulárnou injekciou.

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

10. OCHRANNÁ LEHOTA

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti:

- po intravenóznom podaní : 1 deň 13

- po intramuskulárnom podaní: 2 dni

Mlieko: 0 hodín

Kone:

Mäso a vnútornosti: 1 deň

Mlieko: Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

Ošípané:

Mäso a vnútornosti: 2 dni

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.

Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.

Keď je nádobka prepichnutá (otvorená) po prvýkrát, treba pomocou času použiteľnosti špecifikovaného v tejto písomnej informácii pre používateľov stanoviť dátum likvidácie akéhokoľvek lieku zostávajúceho v liekovke. Tento dátum likvidácie treba napísať do priestoru, ktorý je na to určený na štítku.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Použitie ketopofénu sa neodporúča u žriebät mladších ako 15 dní. Použitie u zvieraťa mladšieho ako 6

týždňov alebo u starých zvierat môže zahŕňať ďalšie riziko. Ak sa nedá použitiu v týchto prípadoch

vyhnúť, je treba znížiť dávku a dôkladne sa o zviera starať.

Vyhnite sa použitiu u dehydrovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože tu

existuje potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.

Vyhnite sa intraarteriálnemu podaniu.

Neprekračujte uvedené dávkovanie alebo dobu trvania liečby.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku a/alebo benzyalkohol sa musia vyhýbať kontaktu

s týmto veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Po použití si umyte ruky.

Vyvarujte sa postriekania pokožky a oči. Ak k tomu dôjde, postihnuté miesto dôkladne omyte vodou. Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc.

Gravidita, laktácia

Bezpečnosť ketoprofénu bola sledovaná u gravidných laboratórnych zvierat (potkany, myši a králiky)

a u hovädzieho dobytka a neboli preukázané žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky.

Produkt sa môže podávať gravidným a laktujúcim kravám a laktujúcim prasniciam.

Keďže neboli stanovené účinky ketoprofénu na plodnosť, graviditu alebo zdravie plodu u koní, produkt by nemal byť podávaný gravidným kobylám. Keďže bezpečnosť ketoprofénu nebola vyhodnotená u gravidných prasníc, liek by mal byť v týchto prípadoch používaný len podľa hodnotenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepodávať s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), súbežne ani v rámci 24 hodín od podania, s kortikosteroidmi, diuretikami ani antikoagulantmi. 14

Niektoré NSAID sa môžu ľahko viazať na plazmatické bielkoviny. Súťaž o väzbové miesta plazmatických bielkovín s inými liekmi by mohla viesť k toxickým účinkom.

Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu s nefrotoxickými liekmi.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Neboli pozorované žiadne klinické príznaky pri podaní 5-násobku odporúčanej dávky ketoprofénu po

dobu 15 dní koňom, 5-násobku odporúčanej dávky po dobu 5 dní hovädziemu dobytku alebo 3-

násobku odporúčanej dávky po dobu 3 dní ošípaným.

Inkompatibility

Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi v tej istej striekačke.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosti balenia: 50 ml, 100 ml, 250 ml.

Klinické balenie so 6, 10 a 12 jednotkami s objemom 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Len pre zvieratá.

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.