Bravecto TriUNO L žuvacie tablety pre psy (> 20-40 kg) 3 tbl.

Bravecto TriUNO M žuvacie tablety pre psy (> 10-20 kg) 3 x 1 tbl.

1.  Názov veterinárneho lieku
BRAVECTO TriUNO žuvacie tablety pre psy (1,27-2,5 kg)

BRAVECTO TriUNO žuvacie tablety pre psy (> 2,5-5 kg)

BRAVECTO TriUNO žuvacie tablety pre psy (> 5-10 kg)

BRAVECTO TriUNO žuvacie tablety pre psy (> 10-20 kg)

BRAVECTO TriUNO žuvacie tablety pre psy (> 20-40 kg)

BRAVECTO TriUNO žuvacie tablety pre psy (> 40-60 kg

2.  Zloženie
Každá žuvacia tableta obsahuje:

Účinné látky:

Pomocné látky:

Svetloružové až svetlohnedé, škvrnité, žuvacie tablety okrúhleho tvaru.

3.  Cieľové druhy
Psy.


4. Indikácie na použitie
Pre psov napadnutých, alebo ohrozených zmiešanou parazitárnou infestáciou kliešťami alebo blchami, gastrointestinálnymi nematódami, pľúcnymi červami a/alebo srdcovými červami. Veterinárny liek je indikovaný výlučne vtedy, ak je súčasne indikované použitie proti kliešťom alebo blchám a gastrointestinálnym nematódom. Veterinárny liek tiež poskytuje súbežnú účinnosť na prevenciu ochorení spôsobených srdcovými červami a angiostrongylózou.

Na liečbu napadnutia kliešťami a blchami u psov, s okamžitým a pretrvávajúcim usmrcovaním bĺch (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešťov (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus a Rhipicephalus sanguineus) počas 1 mesiaca.
Veterinárny liek sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD).
Na zníženie rizika infekcie Babesia canis canis prenosom z D. reticulatus počas 1 mesiaca. Účinok je nepriamy v dôsledku účinku veterinárneho lieku proti prenášačovi.
Na zníženie rizika infekcie Dipylidium caninum prenosom z C. felis počas 1 mesiaca. Účinok je nepriamy v dôsledku účinku veterinárneho lieku proti prenášačovi.
Liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami nasledujúcich druhov: škrkavky (dospelé štádiá Toxocara canis a dospelé štádiá Toxascaris leonina) a machovce (L4, nezrelé dospelé (L5) a dospelé štádiá Ancylostoma caninum a dospelé štádiá Uncinaria stenocephala).
Prevencia ochorení vyvolaných srdcovými červami (spôsobených Dirofilaria immitis).
Prevencia angiostrongylózy (znížením úrovne infekcie nezrelými dospelými (L5) a dospelými štádiami Angiostrongylus vasorum).


5. Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.


6. Osobitné upozornenia


Osobitné upozornenia:
Parazity musia začať prijímať potravu na hostiteľovi, aby boli vystavené účinku fluralaneru; preto nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi (vrátane Babesia canis canis a D. caninum).
Psy v oblastiach s endemickým výskytom srdcových červov (alebo tie, ktoré cestovali do endemických oblastí) môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Nebol stanovený žiadny terapeutický účinok proti dospelým D. immitis. Preto sa v súlade so správnou veterinárnou praxou odporúča, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov a viac, ktoré žijú v oblastiach, kde sa vyskytuje prenášač, alebo do nich cestovali, boli pred začatím preventívneho používania veterinárneho lieku testované na existujúce infekcie dospelými srdcovými červami.
Pri liečbe infekcií gastrointestinálnymi nematódami by mal predpisujúci veterinárny lekár posúdiť potrebu liečby a jej frekvenciu, opakovanie liečby, ako aj výber liečby (monosubstancia alebo kombinovaný liek).
Použitie antiparazitika v prípadoch, keď to nie je nevyhnutné, alebo použitie v rozpore s pokynmi v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), môže zvýšiť selekčným tlakom rezistenciu a viesť k zníženiu účinnosti. Rozhodnutie o použití veterinárneho lieku má byť pre každého jedinca založené na potvrdení druhov parazitov a parazitárnej záťaže, alebo na riziku infekcií vyplývajúcich z epidemiologických údajov.
Pri absencii rizika súbežnej infekcie ekto- a endoparazitmi sa má použiť úzkospektrálny liek.

Mala by sa zvážiť možnosť, že iné zvieratá z tej istej domácnosti môžu byť zdrojom re-infekcie kliešťami, blchami alebo gastrointestinálnymi nematódami, a tieto by mali byť podľa potreby ošetrené vhodným veterinárnym liekom.

Osobitné opatrenia na používanie u cieľových druhov:
Používať s opatrnosťou u psov s už existujúcou epilepsiou a u psov s neurologickými poruchami v anamnéze.
Pri absencii dostupných údajov by liečba šteniat mladších ako 8 týždňov a/alebo psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 1,27 kg mala byť založená na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
U psov (MDR1-/-) bola bezpečnosť veterinárneho lieku skúmaná iba po jednorazovom podaní v laboratórnej štúdii. V jedinom časovom bode pozorovania sa pozorovala depresia u jedného zvieraťa, ktorému bola podávaná maximálna odporúčaná liečebná dávka, a v závislosti od dávky u viacerých zvierat pri predávkovaní. Odporúčaná dávka by sa mala prísne dodržiavať u psov s mutáciou MDR1 (-/-) s nefunkčným p-glykoproteínom, ktorý môže zahŕňať, ale nie nevyhnutne len, kólie a príbuzné plemená. Pozri tiež podnadpis „Predávkovanie“ v časti „ Osobitné upozornenia“ (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá).
Veterinárny liek sa nemá podávať v intervaloch kratších ako 1 mesiac, pretože bezpečnosť v kratších intervaloch nebola testovaná.


Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Osoby so známou precitlivenosťou na niektorú z účinných látok a/alebo pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Tento veterinárny liek je po požití nebezpečný. Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale, aby sa zabránilo priamemu prístupu detí k veterinárnemu lieku. V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejedzte, nepite ani nefajčite.
Tento veterinárny liek môže dráždiť oči. Zabráňte kontaktu s očami. V prípade kontaktu ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Tento veterinárny liek môže dráždiť pokožku alebo môže spôsobiť senzibilizáciu kože. Ihneď po použití veterinárneho lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.

Gravidita a laktácia:
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie, alebo u psov určených na plemenitbu. Laboratórne štúdie s moxidektínom u potkanov a myší preukázali fetotoxické a teratogénne účinky. Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.


Plodnosť:
Neodporúča sa používať u plemenných zvierat.
Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií:
Ukázalo sa, že makrocyklické laktóny vrátane moxidektínu sú substrátmi pre p-glykoproteín. Preto sa počas liečby týmto veterinárnym liekom majú iné liečivá, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi p-glykoproteínu (napr. cyklosporín, digoxín, doxorubicín, ketokonazol, spinosad), používať súbežne len na základe posúdenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Počas klinického testovania v teréne neboli pozorované žiadne interakcie medzi týmto veterinárnym liekom a bežne používanými veterinárnymi liekmi.
Predávkovanie:
Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u 8-týždňových zdravých šteniat, ktorým sa podával až 5-násobok maximálnej odporúčanej dávky počas 7 po sebe nasledujúcich podaní v jednomesačných intervaloch.
V laboratórnej štúdii, v ktorej bol veterinárny liek podaný jednorazovo v 3 a 5-násobku maximálnej odporúčanej dávky psom s chýbajúcim multidrug-resistance proteínom 1 (MDR1-/-), v priebehu 24 hodín, boli pozorované neurologické príznaky súvisiace s dávkou (najmä depresia a vracanie)

zvierat pozorovaný izolovaný výskyt svalových fascikulácií.


7. Nežiaduce účinky
Psy:

1 mierne a zvyčajne ustúpia do 1 dňa

2 mierna a zvyčajne ustúpi do 2 dní

3 môžu byť vážne

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti lieku. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré ešte nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, kontaktujte v prvom rade veterinárneho lekára. Nežiaduce účinky môžete oznámiť aj držiteľovi rozhodnutia o registrácii prostredníctvom kontaktných údajov na konci tejto písomnej informácie alebo prostredníctvom národného systému hlásenia: {údaje o národnom systéme}


8. Dávkovanie pre každý druh, cesty a spôsob podania lieku
Na perorálne použitie.

Dávka:
Veterinárny liek sa má podávať perorálne v nasledovnej dávke: fluralaner 10-20 mg/kg, moxidektín 0,025-0,05 mg/kg a pyrantel 5-10 mg/kg, napr. tak, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Žuvacia tableta sa nemá lámať ani deliť.

U psov s hmotnosťou nad 60 kg sa majú použiť vhodné kombinácie žuvacích tabliet.

Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie, telesná hmotnosť by sa mala určiť čo najpresnejšie. Poddávkovanie môže viesť k neúčinnému použitiu a môže podporiť rozvoj rezistencie.


9. Pokyn o správnom podaní

Spôsob podávania:
Veterinárny liek podávajte v čase kŕmenia alebo približne v čase kŕmenia.
Veterinárny liek je ochutená žuvacia tableta. Tablety sa môžu psovi podávať s krmivom alebo priamo do úst. Psa je potrebné počas podávania pozorovať, aby sa potvrdilo, že bola prehltnutá celá tableta.
Liečebná schéma.
V prípade napadnutia kliešťami, blchami, gastrointestinálnymi nematódami, srdcovými červami a pľúcnymi červami by potreba a frekvencia opakovania liečby mala vychádzať z odporúčania veterinárneho lekára a mala by zohľadňovať miestnu epidemiologickú situáciu a životný štýl zvieraťa.
Kliešte a blchy:

 Na optimálnu liečbu a kontrolu napadnutia blchami a kliešťami sa má veterinárny liek podávať v intervaloch 1 mesiaca.


Gastrointestinálne nematódy:

 Pri súbežnej liečbe infekcií gastrointestinálnymi nematódami sa má podať jedna dávka lieku. V prípade potreby je možné opakovať liečbu u psov v 1-mesačných intervaloch.

Srdcové červy:

 Veterinárny liek usmrcuje larvy Dirofilaria immitis do jedného mesiaca po ich transmisii. Preto sa má veterinárny liek podávať v pravidelných mesačných intervaloch počas ročného obdobia, keď sú prítomné prenášače (komáre). Podávanie sa má začať v mesiaci po prvej očakávanej expozícii prenášačom a má pokračovať až do 1 mesiaca po poslednej expozícii prenášačom.

Psy v oblastiach s endemickým výskytom srdcových červov alebo psy, ktoré cestovali do endemických oblastí, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred podaním veterinárneho lieku z dôvodu súbežnej prevencie infekcie dospelými D. immitis treba zvážiť rady uvedené v časti „Osobitné upozornenia“. Pri zmene preventívneho lieku proti srdcovým červom za iný sa v programe prevencie pred napadnutím srdcovými červami musí prvá liečba novým veterinárnym liekom podať do 1 mesiaca od poslednej dávky predchádzajúceho lieku.

Pľúcne červy:

 V endemických oblastiach podávanie veterinárneho lieku v mesačných intervaloch zníži úroveň infekcie nezrelými dospelými jedincami (L5) a dospelými jedincami Angiostrongylus vasorum v srdci a pľúcach.

Odporúča sa, aby prevencia proti pľúcnym červom pokračovala aspoň 1 mesiac po poslednej expozícii slimákom. Vyhľadajte veterinárnu radu ohľadom informácií o optimálnom čase na začatie liečby týmto veterinárnym liekom.

10.  Ochranné lehoty
Netýka sa.


11.  Osobitné opatrenia na uchovávanie
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.


12.  Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Moxidektín bol klasifikovaný ako perzistentný, bioakumulatívny a toxický (PBT). Veterinárny liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože fluralaner a moxidektín môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek. Tieto opatrenia majú pomôcť chrániť životné prostredie.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte s veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.


13. Klasifikácia veterinárnych liekov
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.


14. Registračné čísla a veľkosti balenia
EU/2/24/325/001-018

PVC-oPA-hliník-oPA-PVC fóliový podkladový blister uzavretý viečkom z PET-hliníkovej fólie. Každý blister obsahuje jednu tabletu.


Veľkosti balenia:

Kartónová škatuľka obsahujúca 1 blister s 1 tabletou Kartónová škatuľka obsahujúca 3 blistre každý s 1 tabletou Kartónová škatuľka obsahujúca 6 blistrov každý s 1 tabletou

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


15. Dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľov
Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú dostupné v databáze liekov Únie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).