Exzolt 10 mg/ml sol. 4 ml

Exzolt 10 mg/ml sol. 4 ml

1.Názov lieku
Exzolt 10 mg / ml roztok na podanie v pitnej vode pre kurčatá

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Každý ml obsahuje:
Liečivo: Fluralanerum 10 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.Lieková forma
Roztok na použitie v pitnej vode.
Svetlo žltý až tmavo žltý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Cieľový druh
Kurčatá (nosnice, plemennej nosnice a nosnice).

4.2 Indikácie so špecifikovaním cieľového druhu
Liečba infestácie hydiny Čmelík (Dermanyssus gallinae) v chovoch mládok, chovných nosníc
a nosníc.

4.3 Kontraindikácie
Nie sú.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Z dôvodu zvýšenia rizika vývoja rezistencie, ktoré by mohlo viesť k neúčinnej terapii, je potrebné
zabrániť nasledujúcim praktikám:
- príliš častému a opakovanému používaniu akaricídov z rovnakej triedy po dlhšiu dobu,
- poddávkovaniu, ktoré môže byť spôsobené podhodnotením živej hmotnosti, nesprávnym
podaním lieku, alebo nedostatočnou kalibráciu zariadenia na meranie objemu.

4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní
Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
Z dôvodu prevencie infestácie ošetrených chovných zariadení majú byť zavedené prísne opatrenia biologickej bezpečnosti na úrovni chovného zariadenia a farmy. Pre zabezpečenie dlhodobej kontroly populácie klieštikovcov v ošetrených chovných zariadeniach je nevyhnutné ošetriť všetku zamorenú hydinu v zariadeniach v blízkosti ošetreného zariadenia. 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré podávajú liek zvieratám:
Veterinárny liek môže ľahko dráždiť kožu a / alebo oči.
Zabráňte kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Počas manipulácie s prípravkom nejedzte, nepite a nefajčite.
Po aplikácii prípravku si umyte ruky a pokožku mydlom a vodou.
Pri zasiahnutí očí ihneď dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Pokiaľ dôjde k rozliatiu prípravku, odstráňte všetky zasiahnuté matierály.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Nie sú známe.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Bola preukázaná bezpečnosť veterinárneho lieku pre použitie u nosníc a chovných nosníc. Prípravok je možné použiť počas znášky.

4.8 Interakcia s ďalšími liekmi a iné interakcie
Nie sú známe.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania
Pre použitie v pitnej vode.
Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živej hmotnosti (ekvivalent pre 0,05 ml prípravku). Dávku aplikovať dvakrát s odstupom 7 dní. Pre úplný terapeutický účinok musí byť aplikovaný kompletný cyklus liečby.
Ak je potreba ďalšieho liečebného cyklu, interval medzi dvoma liečebným cyklami by mal byť najmenej 3 mesiace.
Určte dobu trvania (medzi 4 a 24 hodinami), počas ktorej sa podáva dodávať liečivé voda v deň liečby. Táto doba musí byť dostatočne dlhá tak, aby všetky vtáky dostali požadovanú dávku. Na základe spotreby vody z predchádzajúcich dní odhadnite, koľko vody vtáky spotrebujú počas liečby. Liek by mal byť podaný do objemu vody, ktorú vtáky spotrebujú v priebehu jedného dňa. Počas liečebnej doby by nemal byť k dispozícii žiadny iný zdroj pitnej vody.
Vypočítajte potrebný objem prípravku na základe celkovej hmotnosti všetkých vtákov v ošetrovanom objekte. Pre zaistenie správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie a malo by byť použité presné meracie zariadenie na meranie vypočítaného objemu prípravku, ktorý má byť podaný.
Požadovaný objem prípravku pre každý deň ošetrení sa vypočíta z celkovej živej hmotnosti (Kg) celej skupiny kurčiat, ktorá má byť ošetrená:

Objem prípravku (ml) na deň ošetrenie = Celková živá hmotnosť (kg) kurčiat, ktorá má byť ošetrená, x 0,05 ml / kg
Teda 500 ml prípravku ošetruje 10 000 kg živej hmotnosti (napr. 5 000 kurčiat s hmotnosťou každé 2 kg) denne.

Nižšie uvedené pokyny musia byť dodržané v popísanom poradí na prípravu medikovanej vody:

• Skontrolujte vodný systém, či správne funguje a či nedochádza k netesnosti; zaistite tiež, aby voda bola k dispozícii vo všetkých niplových a zvonových napájačkách.
• Pre každý deň liečby musí byť liečivá voda čerstvo pripravená.
v deň liečby musia byť liečivé voda čerstvo pripravená.
Zmiešajte požadovaný objem prípravku s vodou do veľkej nádrže pre medikáciu alebo vytvorte zásobný roztok v malej nádobe. Zásobný roztok musí byť ďalej zriedený pitnou vodou a podávaný v priebehu času dávkovačom alebo dávkovacím čerpadlom. Vždy pridajte vodu a prípravok súčasne, aby sa zamedzilo peneniu. Aby bola úplná dávka vyprázdnená do medikačnej nádrže alebo zásobného roztoku a aby v meracom zariadení nezostali žiadne zvyšky, je dôležité počas fázy plnenia vypláchnuť meracie zariadenie, ktoré sa používa na meranie požadovaného objemu prípravku. Zásobný roztok alebo obsah nádrže s liekom mierne premiešajte, kým je medikovaná voda homogénna. Pripojte medikačnú nádrž alebo dávkovač alebo
dávkovacie čerpadlo k systému pitnej vody.
• Uistite sa, že dávkovacie čerpadlo je správne nastavené tak, aby dodávalo medikovanú vodu počas vopred stanovenej doby ošetrenia (hodiny).
• Pripojte napájacie potrubie s medikovanou vodou a skontrolujte, či liečivé voda dosiahla konca riadku. Tento postup by sa mal opakovať v každý deň podania.

Po každom liečebnom podaní naplňte nádobku zásobného roztoku čistú (nemedikovanú) vodou, aby sa vyplachovali vodné potrubie.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky po liečbe kurčiat vo veku 3 týždňov a dospelých s dávkou až 5-násobok odporúčanej dávky po dobu 3-krát dlhšiu ako je odporúčaná doba liečby.

Neboli pozorované žiadne negatívne účinky na produkciu vajíčok, ak boli nosnice ošetrené až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 3-krát dlhšiu ako je odporúčaná doba liečby.

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčný výkon pri ošetrení chovných kurčiat, ktoré bolo trikrát vyššie ako odporúčaná dávka po dobu dvojnásobku odporúčaného trvania liečby.

4.11 Ochranné lehoty
Mäso: 14 dní.
Vajcia: Bez ochrannej lehoty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 
Farmakoterapeutická skupina: antiparazitické Lieky, Ektoparazitiká,izoxazolíny.
ATCvet kód: QP53BE02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fluralaner je akaricíd a insekticíd, ktorý má vysokú účinnosť proti roztočom hydiny, väčšinou expozíciou cez kŕmenie, tj. je systémovo aktívny proti cieľovým parazitom.

Fluralaner je silný inhibítor časťou nervového systému parazita, kde pôsobí antagonisticky na ligandom riadených chloridových kanáloch (GABA-receptory a glutamát-receptory). Pri molekulárnych cielených štúdiách, ktoré sa aplikovali na receptoroch gama-aminomaslovej kyseliny (GABA) bĺch a múch nebol fluralaner ovplyvňovaný rezistenciou dieldrínu.

K nástupu účinku proti Dermanyssus gallinae dochádza počas štyroch hodín po začiatku živenie sa klieštikovcov na ošetrených kurčatách.

Liečba zabíja Čmelík živiaci sa na liečených kurčatách a zastavuje produkciu vajíčok samicami klieštikovcov po dobu 15 dní po prvom podaní lieku. Táto činnosť narúša životný cyklus klieštikovcov.

In-vitro bio testy preukazujú, že flurananer je účinný proti parazitom s preukázanou terénne rezistenciou, vrátane organofosfátov, pyretroidov a karbamátov.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálnej aplikácii sa fluralaner rýchlo absorbuje z medikovanej vody a dosahuje maximálnych koncentrácia v plazme počas 36 hodín po prvej dávke a 12 hodín po druhej dávke. Biodostupnosť je vysoká, po perorálnej aplikácii sa absorbuje približne 91% dávky. Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny. Fluralaner je široko distribuovaný po celom tele, najvyššie koncentrácie boli zistené v pečeni a koži / tuku. V kurčatách neboli pozorované žiadne významné metabolity, fluralaner sa vylučuje najmä hepatálnou cestou. Zdanlivý eliminačný polčas je približne 5 dní po perorálnom podaní.

Environmentálne vlastnosti.

Fluralaner sa ukázal ako veľmi perzistentný v pôde za aeróbnych a anaeróbnych podmienok.

Fluralaner sa vo vodnom sedimentu degraduje v anaeróbnych podmienkach, zatiaľ čo sa ukázalo, že v aeróbnych podmienkach je veľmi perzistentný.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

tokoferol-alfa (všetko-rac-α-tokoferol)

dietylénglykol-monoetyléteru

polysorbát 80

6.2 Hlavné inkompatibility

Štúdia kompatibility nie sú  k dispozícii,  preto sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 1 rok.

Čas použiteľnosti medikovanej vody: 24 hodín.

6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu

Číra vysokohustotná polyetylénová (HDPE) fľaša uzavretá aluminium / polyesterovým fóliovým

viečkom a modrým bezpečnostným (deťom) polypropylénový uzáver so závitom.

Veľkosť balenia: Fľaše 1 liter alebo 4 litre.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku

Exzolt nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre vodné bezstavovce.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU / 2/17/212 / 001-002

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / predĺženia registrácie

Dátum registrácie: {DD / MM / RRRR}

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

18.8.2017

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webových

stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A / ALEBO POUŽITIA

Neaplikovateľné.