FRONTPRO XS 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg, 3 tbl.

FRONTPRO XS 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg, 3 tbl.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

FRANCÚZSKO

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FRONTPRO 11 mg žuvacie tablety pre psy (2–4 kg) FRONTPRO 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4–10 kg) FRONTPRO 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10–25 kg) FRONTPRO 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25–50 kg)

afoxolaner

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK)) A INEJ LÁTKY (-OK)

Každá žuvacia tableta obsahuje:

Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru (tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre psy >25–50 kg).

INDIKÁCIE

Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.

Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.

Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška), svrbenie, letargia, anorexia a  mierne gastrointestinálne účinky

(zvracanie, hnačka). Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Perorálna aplikácia.

Dávkovanie:

Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7–7 mg/kg ž.hm.:

Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl. Tablety by nemali byť delené.

Liečebná schéma:

Liečba napadnutia blchami a kliešťami:

Na zaistenie optimálnej kontroly napadnutia blchami a kliešťami sa má liek podávať v mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov na základe miestnej epidemiologickej situácie.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Žuvacie tablety FRONTPRO s príchuťou hovädzieho mäsa chutia väčšine psov. Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou

OCHRANNÁ (-É) LEHOTA (-Y)

Netýka sa.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.

Pri liečbe napadnutia parazitmi by mali byť všetky zvieratá, ktoré sú v kontakte, ošetrené vhodným liekom súčasne.

Všetky vývojové štádiá bĺch môžu zamoriť pelech psa a miesta jeho pravidelného odpočinku, ako sú koberce a pohovky. V prípade rozsiahleho napadnutia blchami a na začiatku kontrolných opatrení by mali byť tieto miesta ošetrené vhodným prípravkom na ošetrenie prostredia a potom pravidelne vysávané.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by mala byť liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s menej ako 2 kg ž.hm. konzultovaná s veterinárnym lekárom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra. Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.

Po manipulácii s liekom si umyte ruky.

Gravidita a laktácia:

Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc. Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity

a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená. Pred ošetrením počas gravidity a laktácie alebo pri použití u chovných psov sa poraďte s  veterinárnym lekárom.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako

8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.

FRONTPRO je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov

ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.

FRONTPRO usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.

Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.

Pre každú silu sú žuvacie tablety dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: Škatuľka s jedným blistrom obsahujúcim 1, 3 alebo 6 žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.