Milpro 12,5mg/125mg pre psy, 2 x 2 tablety

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Milpro 12,5 mg/125 mg filmom obalené tablety pre psy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky:
Milbemycinoximum 12,5 mg
Praziquantelum 125 mg
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Guľaté, béžové až svetlo hnedé tablety s príchuťou mäsa.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Psy.
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
U psov: liečba zmiešaných infekcií dospelými cestódami (pásomnice) a nematódami (hlísty)
nasledujúcich druhov:
Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Nematoda:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
 Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
 Thelazia callipaeda (pozri presný plán liečby v bode 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku),
 Crenosoma vulpis (zníženie miery nákazy)
 Angiostrongylus vasorum (zníženie miery nákazy nezrelými dospelcami (L5) a dospelými para-
 zitmi; presné plány liečby a prevencie ochorenia viď bod 4.9 Dávkovanie a spôsob podania
lieku).
Liek možno použiť taktiež na prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokiaľ je indikovaná
súčasná liečba proti cestódam.
2
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 5 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivelosti na účinné látky alebo na akúkoľvek pomocnú látku.
Viď tiež bod 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie.
4.4 Osobitné upozornenia
Psy môžu byť rezervoárom zoonotických parazitov. Odporúča sa vyhľadať odbornú pomoc z dôvodu
účinného programu odčervenia s prihliadnutím na epidemiologické súvislosti a životné podmienky
psa.
Parazitárna rezistencia voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom a
opakovanom používaní antihelmintika z rovnakej skupiny.
Odporúča sa súbežne liečiť všetky zvieratá v domácnosti.
Ak je prítomná infekcia pásomnicou psou (Dipylidium caninum), treba zvážiť súbežnú liečbu proti
medzihostiteľom, ako sú blchy a vši, na zabránenie opakovania infekcie.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Štúdie s milbemycín oximom naznačujú, že miera bezpečnosti u niektorých psov plemena kólie alebo
príbuzných plemien je menšia, než u iných plemien. U týchto psov by mala byť odporučená dávka
prísne dodržiavaná.
Tolerancia na liek u mladých šteniat týchto plemien nebola skúmaná.
Klinické príznaky u kólií sú podobné tým, ktoré boli zaznamenané v bežnej populácii psov pri
predávkovaní (viď tiež bod 4.10).
Podľa správnej veterinárnej praxe by mali byť zvieratá presne odvážené, aby bolo zaistené správne
dávkovanie.
Liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť ku vzniku
hypersenzitívnych reakcií, ako sú bledé sliznice, zvracanie, trasenie, namáhavé dýchanie alebo
nadmerné slinenie. Tieto reakcie súvisia s uvoľňovaním proteínov z mŕtvych alebo umierajúcich
mikrofilárií a nie sú priamym toxickým účinkom lieku. Použiť u psov trpiacich mikrofilariemiou sa
preto neodporúča.
V oblastiach rizikových pre výskyt dirofilárií alebo v prípade, že viete, že sa pes vrátil z rizikových
oblastí s výskytom dirofilárií, sa pred použitím lieku odporúča konzultácia s veterinárnym lekárom,
aby sa vylúčila prítomnosť súbežného napadnutia Dirofilaria immitis. V prípade pozitívnej diagnózy
je pred podaním lieku indikovaná adulticídna liečba.
Neboli vykonané žiadne štúdie so silne oslabenými psami alebo s jedincami s vážne ohrozenou
funkciou pečene alebo obličiek. Liek sa neodporúča takýmto zvieratám podávať alebo len po zvážení
pomeru prínosu/rizika príslušným veterinárnym lekárom.
U psov mladších ako 4 týždne je nákaza pásomnicou neobvyklá. Liečba zvierat mladších ako 4 týždne
kombinovaným liekom preto nie je nutná.
Tablety sú ochutené. Aby sa zabránilo náhodnému požitiu, tablety uložiť mimo dosahu zvierat.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Po použití si umyte ruky.
3
V prípade náhodného prehltnutia tabliet, predovšetkým dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc
a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok by sa mali
vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Iné opatrenia
Echinokokóza predstavuje riziko pre človeka. V prípade echinokokózy musia byť dodržované zvláštne
pokyny týkajúce sa liečby, následných krokov a zaistení bezpečnosti osôb. Problém by mal byť
konzultovaný s parazitológom alebo parazitologickým ústavom.
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch je možné u psov po podaní veterinárneho lieku pozorovať systémové
príznaky (ako napr. letargia), neurologické príznaky (ako napr. chvenie svalstva a ataxie) a/alebo
gastrointestinálne príznaky (ako napr. zvracanie, hnačka, nechutenstvo a slinenie).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
V štúdii bolo preukázané, že táto kombinácia účinných látok je dobre znášaná u chovných súk, a to
i počas gravidity a laktácie. Nakoľko neboli vykonané špecifické štúdie s týmto liekom, počas
gravidity a laktácie používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym
lekárom.
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Súčasné podanie kombinácie praziquantel/milbemycín oximu so selamektínom je dobre znášané.
Neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní odporučenej dávky makrocyklického laktónu
selamektínu v priebehu liečby uvedenou kombináciou účinných látok pri odporučenom dávkovaní. Z
dôvodu absencie ďalších štúdií je potrebná zvýšená opatrnosťv prípade súčasného užívania lieku spolu
s inými makrocyklickými laktónmi. Taktiež neboli vykonané žiadne podobné štúdie u zvierat v
reprodukcii.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Podávať perorálne.
Minimálna odporučená dávka: 0,5 mg milbemycín oximu a 5 mg praziquantelu na kg živej hmotnosti
jednorazovo perorálne.
Liek sa podáva s krmivom alebo po kŕmení.
Tablety majú príchuť mäsa, ľahko sa podávajú (obvykle ich psy a šteňatá prijímajú dobrovoľne aj bez
krmiva).
V závislosti na živej hmotnosti psa je praktické nasledujúce dávkovanie:
Hmotnosť Tablety
5 − 25 kg 1 tableta
> 25 – 50 kg 2 tablety
> 50 – 75 kg 3 tablety
4
V prípade použitia na prevenciu dirofilariózy a ak je súčasne požadované ošetrenie proti
pásomniciam, môže tento liek nahradiť monovalentný liek na prevenciu dirofilariózy.
Pri liečbe nákazy Angiostrongylus vasorum by mal byť milbemycín oxim podaný štyrikrát
v týždňových intervaloch. Tam, kde je indikovaná súbežná liečba proti cestódam, sa odporúča podať
tento liek raz a ďalšie tri zostávajúce aplikácie pokračovať v liečbe jeden krát za týždeň
monovalentným liekom obsahujúcim samotný milbemycín oxim.
V endemických oblastiach bude podávanie lieku každý štvrtý týždeň pôsobiť ako prevencia proti
angiostrongylóze znížením záťaže nedospelými štádiami parazitov (L5) a dospelými štádiami
parazitov tam, kde je indikovaná súčasná liečba proti cestódam.
Na liečbu Thelazia callipaeda, by sa mal milbemycín oxim podať v dvoch liečebných dávkach so
sedemdňovým odstupom medzi aplikáciami. Ak sa vykonáva súbežná liečba proti cestódam, tento liek
môže nahradiť monovalentný liek obsahujúci iba samotný milbemycín oxim.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Neboli pozorované žiadne iné príznaky než tie, ktoré boli zaznamenané pri odporučenom dávkovaní
(viď bod 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)).
4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Neuplatňuje sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitiká, insekticídy a repelenty, endektocídy, milbemycín,
kombinácie
Kód ATCvet: QP54AB51 (kombinácie milbemycínu)
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycín oxim patrí do skupiny makrocyklických laktónov izolovaných z fermentácie
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočom, proti larválnym a
dospelým štádiám pásomníc a tiež proti larvám Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycínu súvisí s jeho
pôsobením na neurotransmisiu bezstavovcov: Milbemycín oxim, rovnako ako avermektíny a ďalšie
milbemycíny, zvyšuje u pásomníc a hmyzu priepustnosť membrán pre chloridové ióny cez chloridové
kanály riadené glutamátom (podobne ako receptory GABAA a glycínové receptory u stavovcov). To
smeruje k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány, paralýze a smrti parazita.
Praziquantel je acylovaný derivát pyrazino-izochinolínu. Praziquantel je účinný proti pásomniciam a
motoliciam. Mení priepustnosť membrán parazita pre vápnik (vtok Ca2+) a navodzuje nerovnováhu v
membránových štruktúrach, čo vedie k depolarizácii membrány, takmer okamžitej kontrakcii svalstva
(kŕče), rýchlej vakuolizácii syncyciálneho tegumentu a jeho následnému rozpadu (vznik mechúrikov).
To má za následok ľahšie vylúčenie parazita z gastrointestinálneho traktu alebo jeho odumretie.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálnom podaní praziquantelu je u psa rýchle dosiahnutá maximálna koncentrácia účinných
látok v sére (Tmax približne 0,5−4 hod), ktoré rýchle klesajú (t1/2 približne 1,5 hod). Značný je efekt
prvého priechodu pečeňou s veľmi rychlou a takmer kompletnou pečeňovou biotransformáciou,
prevažne za vzniku monohydroxylovaných (ale tiež di- a trihydroxylovaných) derivátov, ktoré sú
väčšinou pred vylúčením konjugované glukuronidom a/alebo síranom. Väzba na plazmatické
bielkoviny je približne 80 %. Exkrécia je rýchla a úplná (asi 90 % do 2 dní). Hlavnou cestou
5
eliminácie sú obličky.
Po perorálnom podaní milbemycín oximu sa maximálne plazmatické hladiny u psov objavujú asi do
2−4 hodín a klesajú s polčasom rozpadu nemetabolizovaného milbemycín oximu behom 1−4 dní.
Biologická dostupnosť je asi 80 %.
U potkanov sa metabolizmus javí ako kompletný, aj keď pomalý, pretože v moči a stolici nebol
nájdený nezmenený milbemycín oxim. Hlavnými metabolitmi u potkanov sú monohydroxylované
deriváty, čo sa prisudzuje pečeňovej biotransformácii. Okrem relatívne vysokých koncentrácií v
pečeni sa určitá koncentrácia objavuje tiež v tuku, čo je odrazom jeho lipofility.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Predbobtnaný škrob,
Povidon
Magnézium stearát
Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý
Obal tablety:
Prírodná príchuť hydinovej pečene
Hypromelóza
Mikrokryštalická celulóza
Makrogol stearát
6.2 Závažné inkompatibility
Neuplatňuje sa.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Blistre uchovávať v škatuli.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Blister hliník/hliník (orientovaný polyamid/hliník/polyvinylchlorid zatavený s hliníkovou fóliou).
Dostupné veľkosti balení:
Papierová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca 1 blister po 2 tabletách
Papierová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca 2 blistre po 2 tabletách
Papierová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12 blistrov po 2 tabletách
Papierová škatuľka so 48 tabletami obsahujúca 24 blistrov po 2 tabletách
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
6
6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
organizmy.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
96/055/DC/14-S
9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII