Milpro 16 mg/40 mg pre mačky 48 tbl.

1.             NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Milpro 16 mg/40 mg, filmom obalené tablety pre mačky

2.             KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky:

Milbemycinoximum       16 mg

Praziquantelum              40 mg

Pomocné látky:

Červeň Allura AC (E129)   0,1 mg Oxid titaničitý (E171)                                 0,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.             LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Červené až ružové tablety s mäsovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Tablety sa dajú rozdeliť na polovice.

4.             KLINICKÉ ÚDAJE

4.1         Cieľový druh

Mačky (s hmotnosťou najmenej 2 kg).

4.2         Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

U     mačiek: liečba zmiešaných infekcií spôsobených nedospelými a dospelými pásomnicami a dospelými nematódami (hlístovcami) nasledovných druhov:

Pásomnice:

Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Nematódy:

Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati

Liek sa môže používať aj na prevenciu choroby spôsobenej srdcovým červom (Dirofilaria immitis), ak je indikovaná konkomitantná liečba proti pásomniciam.

4.3         Kontraindikácie

Nepoužívať u mačiek s hmotnosťou menej ako 2 kg.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4         Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Odporúča sa liečiť všetky zvieratá žijúce v tej istej domácnosti súčasne.

Na vytvorenie účinného programu na ochranu pred červami treba zohľadniť miestne epidemiologické informácie a životné podmienky mačky, preto odporúčame vyhľadať profesionálnu pomoc.

Po častom, opakovanom používaní antihelmintika akejkoľvek konkrétnej triedy sa môže vyvinúť

odolnosť parazita voči tejto triede.

V  prípade infekcie D. caninum treba zvážiť súčasnú liečbu proti medzihostiteľom, napríklad blchám a všiam, aby sa zabránilo reinfekcii.

4.5         Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nevykonali sa žiadne štúdie s výrazne zoslabnutými mačkami alebo jedincami s vážne narušenou funkciou obličiek alebo pečene. Liek sa pre tieto zvieratá neodporúča alebo odporúča len podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

Štúdie preukázali, že liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť k výskytu reakcií z precitlivenosti, napríklad bledých slizníc, zvracania, trasenia, ťažkého dychu alebo nadmerného slinenia. Tieto reakcie sú spojené s uvoľňovaním proteínov z uhynutých alebo odumierajúcich mikrofilárií a nie sú priamym toxickým účinkom lieku. Použitie u psov s mikrofilarémiou sa preto neodporúča. Z dôvodu chýbania údajov o mačkách s mikrofilarémiou by sa mal liek používať podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

Keďže tablety sú ochutené, mali by sa skladovať na bezpečnom mieste mimo dosahu zvierat. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Po použití umyť ruky.

Časti tabliet sa majú vrátiť do otvoreného blistrového balenia a uchovávať v škatuli.

V prípade náhodného požitia tabliet, najmä dieťaťom, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Iné opatrenia

Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí. V prípade echinokokózy sa musia dodržať konkrétne pokyny na liečbu, sledovanie a ochranu osôb. V prípade potreby konzultovať s odborníkmi alebo inštitúciami parazitológie. Ak mačka navštívi oblasti, kde je rozšírený výskyt Echinococcus spp., poradiť sa s veterinárnym lekárom.

4.6         Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, najmä u mladých mačiek, môžu byť po podaní veterinárneho lieku pozorované systémové príznaky (napríklad letargia), neurologické príznaky (napríklad ataxia a svalový tremor) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napríklad eméza a hnačka).

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-          veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

-          časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

-          menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

-          zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

-          veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7         Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

V štúdii sa preukázalo, že táto kombinácia účinných látok je u chovných mačiek dobre tolerovaná, vrátane obdobia počas gravidity a laktácie. Keďže sa s týmto liekom nevykonala špecifická štúdia,

počas gravidity a laktácie ho používajte len podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8         Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Súbežné podanie kombinácie praziquantelu/milbemycín oximu so selamektínom je dobre tolerované. Keď sa odporúčaná dávka makrocyklického laktónu selamektínu podávala počas liečby s kombináciou pri odporúčanej dávke, neboli pozorované žiadne interakcie. Z dôvodu absencie ďalších štúdií je

potrebné v prípade súbežného používania lieku a iných makrocyklických laktónov postupovať opatrne. Žiadne takéto štúdie sa nevykonali ani so zvieratami určenými na reprodukciu.

4.9         Dávkovanie a spôsob podania lieku

Na perorálne použitie.

Na zaistenie podania správnej dávky by mala byť hmotnosť zvierat stanovená čo najpresnejšie. Minimálna odporúčaná dávka: 2 mg milbemycínoximu a 5 mg praziquantelu na kg sa podáva perorálne ako jedna dávka.

Liek sa má podávať s jedlom alebo po jedle. Liek je tableta malej veľkosti.

Aby sa liek ľahšie podával, obal tablety obsahuje mäsovú príchuť. Tablety sa dajú rozdeliť na polovice.

V závislosti od telesnej hmotnosti mačky je praktické dávkovanie nasledovné:

Liek môže byť zaradený do programu na prevenciu ochorenia srdcovým červom, ak je v rovnakom

čase indikovaná liečba proti pásomniciam. Liek má trvanie prevencie srdcových červov jeden mesiac. Na prevenciu ochorenia srdcovým červom sa prednostne použije jednozložkový liek.

4.10     Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V štúdii vykonávanej s liekom podávaným v 1, 3 a 5 –násobku terapeutickej dávky a počas obdobia, ktoré bolo dlhšie ako terapeutická indikácia, čiže 3-krát v 15-dňových intervaloch, boli príznaky menej často hlásené pri odporúčanej dávke (pozri časť 4.6) pozorované pri 5-násobku terapeutickej dáky po druhom a treťom ošetrení. Tieto príznaky spontánne zmizli do jedného dňa.

4.11     Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5.             FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitiká, insekticídy a repelenty, endektocídy, milbemycín, kombinácie

Kód ATCvet: QP54AB51 (kombinácie milbemycínu)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycín oxim patrí do skupiny makrocyklických laktónov izolovaných z fermentácie Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočom, proti larválnym a dospelým štádiám nematód a tiež proti larvám Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycínu súvisí s jeho pôsobením na neurotransmisiu bezstavovcov: Milbemycín oxim, rovnako ako avermektíny a ďalšie milbemycíny, zvyšuje u pásomníc a hmyzu priepustnosť membrán pre chloridové ióny cez chloridové kanály riadené glutamátom (podobne ako receptory GABA_A a glycínové receptory u stavovcov). To smeruje k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány, paralýze a smrti parazita.

Praziquantel je acylovaný pyrazino-izochinolínu derivát. Praziquantel je účinný proti pásomniciam a motoliciam. Mení priepustnosť membrán parazita pre vápnik (prívod Ca2+) a navodzuje nerovnováhu v membránových štruktúrach, čo vedie k depolarizácii membrány, takmer okamžitej kontrakcii

svalstva (kŕče), rýchlej vakuolizácii syncyciálneho tegumentu a jeho následnému rozpadu (vznik mechúrikov). To má za následok ľahšie vylúčenie parazita z gastrointestinálneho traktu alebo jeho odumretie.

5.2 Farmakokinetické údaje

U mačiek praziquantel dosiahne maximálne koncentrácie v plazme do 1 – 4 hodín po perorálnom podaní.

Polčas vylúčenia je približne 3 hodiny.

U psov nastáva rýchla pečeňová biotransformácia, hlavne na monohydroxylované deriváty. Hlavný spôsob vylúčenia u psov je obličkami.

Po perorálnom podaní u mačiek milbemycín oxim dosiahne maximálne koncentrácie v plazme do 2 - 4 hodín. Polčas vylúčenia je približne 32 až 48 hodín.

U potkanov dochádza k úplnej metabolizácii látky, aj keď je to pomalý proces, keďže v moči ani výkaloch sa nenašiel nezmenený milbemycín oxim. Hlavné metabolity u potkanov sú monohydroxylované deriváty, spôsobené pečeňovou biotransformáciou. Okrem relatívne vysokých koncentrácií v pečeni sa vyskytuje určitá koncentrácia v tuku, ktorá je spôsobená lipofilným charakterom látky.

6.             FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1         Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: Mikrokryštalická celulóza Kroskarmelóza sodná Stearan horečnatý Povidón

Koloidný oxid kremičitý hydrofóbny

Obal tablety:

Prírodná príchuť hydinovej pečene Hypromelóza

Mikrokryštalická celulóza Makrogol stearát

Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171)

6.2         Závažné inkompatibility

Neuplatňuje sa.