Milpro 2,5mg/25mg pre malé psy a šteňatá, 2 x 2 tablety

1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Milpro 2,5 mg/25 mg filmom obalené tablety pre malé psy a šteňatá
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky:
Milbemycinoximum 2,5 mg
Praziquantelum 25 mg
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Oválna, béžová až svetlo hnedá tableta s príchuťou mäsa, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Tablety je možné rozdeliť na polovice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Psy.
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
U psov: liečba zmiešaných infekcií dospelými cestódami (pásomnice) a nematódami (hlísty)
nasledujúcich druhov:
Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Nematoda:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
 Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
 Thelazia callipaeda (pozri presný plán liečby v bode 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku),
 Crenosoma vulpis (zníženie miery nákazy)
 Angiostrongylus vasorum (zníženie miery nákazy nezrelými dospelcami (L5) a dospelými para-
 zitmi; presné plány liečby a prevencie ochorenia viď bod 4.9 Dávkovanie a spôsob podania
 lieku).
Liek možno použiť taktiež na prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokiaľ je indikovaná
súčasná liečba proti cestódam.
2
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať u šteniat mladších ako 2 týždne a/alebo vážiacich menej ako 0,5 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na akúkoľvek pomocnú látku.
Viď tiež bod 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie.
4.4 Osobitné upozornenia
Psy môžu byť rezervoárom zoonotických parazitov. Odporúča sa vyhľadať odbornú pomoc z dôvodu
účinného programu odčervenia s prihliadnutím na epidemiologické súvislosti a životné podmienky
psa.
Parazitárna rezistencia voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúťpo častom a
opakovanom používaní antihelmintika z rovnakej skupiny.
Odporúča sa súbežne liečiť všetky zvieratá v domácnosti.
Ak je prítomná infekcia pásomnicou psou (Dipylidium caninum), treba zvážiť súbežnú liečbu proti
medzihostiteľom, ako sú blchy a vši, na zabránenie opakovania infekcie.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Štúdie s milbemycín oximom naznačujú, že miera bezpečnosti u niektorých psov plemena kólie alebo
príbuzných plemien je menšia, než u iných plemien. U týchto psov by mala byť odporučená dávka
prísne dodržiavaná.
Tolerancia na liek u mladých šteniat týchto plemien nebola skúmaná.
Klinické príznaky u kólií sú podobné tým, ktoré boli zaznamenané v bežnej populácii psov pri
predávkovaní (viď tiež bod 4.10).
Podľa správnej veterinárnej praxe by mali byť zvieratá presne odvážené, aby bolo zaistené správne
dávkovanie.
Liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť ku vzniku
hypersenzitívnych reakcií, ako sú bledé sliznice, zvracanie, trasenie, namáhavé dýchanie alebo
nadmerné slinenie. Tieto reakcie súvisia s uvoľňovaním proteínov z mŕtvych alebo umierajúcich
mikrofilárií a nie sú priamym toxickým účinkom lieku. Použiť u psov trpiacich mikrofilariemiou sa
preto neodporúča.
V oblastiach rizikových pre výskyt dirofilárií alebo v prípade, že viete, že sa pes vrátil z rizikových
oblastí s výskytom dirofilárií, sa pred použitím lieku odporúča konzultácia s veterinárnym lekárom,
aby sa vylúčila prítomnosť súbežného napadnutia Dirofilaria immitis. V prípade pozitívnej diagnózy
je pred podaním lieku indikovaná adulticídna liečba.
Neboli vykonané žiadne štúdie so silne oslabenými psami alebo s jedincami s vážne ohrozenou
funkciou pečene alebo obličiek. Liek sa neodporúča takýmto zvieratám podávať alebo len po zvážení
pomeru prínosu/rizika príslušným veterinárnym lekárom.
U psov mladších ako 4 týždne je nákaza pásomnicou neobvyklá. Liečba zvierat mladších ako 4 týždne
kombinovaným liekom preto nie je nutná.
Tablety sú ochutené. Aby sa zabránilo náhodnému požitiu, tablety uložiť mimo dosahu zvierat.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Po použití si umyte ruky.
3
V prípade náhodného prehltnutia tabliet, predovšetkým dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc
a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok by sa mali
vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Iné opatrenia
Echinokokóza predstavuje riziko pre človeka. V prípade echinokokózy musia byť dodržované zvláštne
pokyny týkajúce sa liečby, následných krokov a zaistení bezpečnosti osôb. Problém by mal byť
konzultovaný s parazitológom alebo parazitologickým ústavom.
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch je možné u psov po podaní veterinárneho lieku pozorovať systémové
príznaky (ako napr. letargia), neurologické príznaky (ako napr. chvenie svalstva, ataxia, kŕče) a/alebo
gastrointestinálne príznaky (ako napr. zvracanie, hnačka, nechutenstvo a slinenie).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
V štúdii bolo preukázané, že táto kombinácia účinných látok je dobre znášaná u chovných súk, a to
i počas gravidity a laktácie. Nakoľko neboli vykonané špecifické štúdie s týmto liekom, počas
gravidity a laktácie používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym
lekárom.
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Súčasné podanie kombinácie praziquantel/milbemycín oximu so selamektínom je dobre znášané.
Neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní odporučenej dávky makrocyklického laktónu
selamektínu v priebehu liečby uvedenou kombináciou účinných látok pri odporučenom dávkovaní. Z
dôvodu absencie ďalších štúdií je potrebná zvýšená opatrnosťv prípade súčasného užívania lieku spolu
s inými makrocyklickými laktónmi. Taktiež neboli vykonané žiadne podobné štúdie u zvierat v
reprodukcii.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Podávať perorálne.
Minimálna odporúčaná dávka: 0,5 mg milbemycín oximu a 5 mg praziquantelu na kg živej hmotnosti
jednorazovo perorálne.
Liek sa podáva s krmivom alebo po kŕmení.
Tablety majú príchuť mäsa, ľahko sa podávajú (obvykle ich psy a šteňatá prijímajú dobrovoľne aj bez
krmiva).
Tablety je možné rozdeliť na polovice.
V závislosti na živej hmotnosti psa je praktické nasledujúce dávkovanie:
Hmotnosť Tablety
0,5 − 1 kg 1/2 tablety
> 1 – 5 kg 1 tableta
4
> 5 – 10 kg 2 tablety
V prípade použitia na prevenciu dirofilariózy a ak je súčasne požadované ošetrenie proti pásomniciam,
môže tento liek nahradiť monovalentný liek na prevenciu dirofilariózy.
Pri liečbe nákazy Angiostrongylus vasorum by mal byť milbemycín oxim podaný štyrikrát
v týždňových intervaloch. Tam, kde je indikovaná súbežná liečba proti cestódam, sa odporúča podať
tento liek raz a ďalšie tri zostávajúce aplikácie pokračovať v liečbe jeden krát za týždeň
monovalentným liekom obsahujúcim samotný milbemycín oxim.
V endemických oblastiach bude podávanie lieku každý štvrtý týždeň pôsobiť ako prevencia proti
angiostrongylóze znížením záťaže nedospelými štádiami parazitov (L5) a dospelými štádiami
parazitov tam, kde je indikovaná súčasná liečba proti cestódam.
Na liečbu Thelazia callipaeda, by sa mal milbemycín oxim podať v dvoch liečebných dávkach so
sedemdňovým odstupom medzi aplikáciami. Ak sa vykonáva súbežná liečba proti cestódam, tento liek
môže nahradiť monovalentný liek obsahujúci iba samotný milbemycín oxim.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Neboli pozorované žiadne iné príznaky než tie, ktoré boli zaznamenané pri odporúčanom dávkovaní
(viď bod 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)).
4.11 Ochranná lehota
Neuplatňuje sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitiká, insekticídy a repelenty, endektocídy, milbemycín,
kombinácie
Kód ATCvet: QP54AB51 (kombinácie milbemycínu)
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycín oxim patrí do skupiny makrocyklických laktónov izolovaných z fermentácie
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočom, proti larválnym a
dospelým štádiám pásomníc a tiež proti larvám Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycínu súvisí s jeho
pôsobením na neurotransmisiu bezstavovcov: Milbemycín oxim, rovnako ako avermektíny a ďalšie
milbemycíny, zvyšuje u pásomníc a hmyzu priepustnosť membrán pre chloridové ióny cez chloridové
kanály riadené glutamátom (podobne ako receptory GABAA a glycínové receptory u stavovcov). To
smeruje k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány, paralýze a smrti parazita.
Praziquantel je acylovaný derivát pyrazino-izochinolínu. Praziquantel je účinný proti pásomniciam a
motoliciam. Mení priepustnosť membrán parazita pre vápnik (vtok Ca2+) a navodzuje nerovnováhu v
membránových štruktúrach, čo vedie k depolarizácii membrány, takmer okamžitej kontrakcii svalstva
(kŕče), rýchlej vakuolizácii syncyciálneho tegumentu a jeho následnému rozpadu (vznik mechúrikov).
To má za následok ľahšie vylúčenie parazita z gastrointestinálneho traktu alebo jeho odumretie.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálnom podaní praziquantelu je u psa rýchle dosiahnutá maximálna koncentrácia účinných
látok v sére (Tmax približne 0,5−4 hod), ktoré rýchle klesajú (t1/2 približne 1,5 hod). Značný je efekt
prvého priechodu pečeňou s veľmi rychlou a takmer kompletnou pečeňovou biotransformáciou,
prevažne za vzniku monohydroxylovaných (ale tiež di- a trihydroxylovaných) derivátov, ktoré sú
5
väčšinou pred vylúčením konjugované glukuronidom a/alebo síranom. Väzba na plazmatické
bielkoviny je približne 80 %. Exkrécia je rýchla a úplná (asi 90 % do 2 dní). Hlavnou cestou
eliminácie sú obličky.
Po perorálnom podaní milbemycín oximu sa maximálne plazmatické hladiny u psov objavujú asi do
2−4 hodín a klesajú s polčasom rozpadu nemetabolizovaného milbemycín oximu behom 1−4 dní.
Biologická dostupnosť je asi 80 %.
U potkanov sa metabolizmus javí ako kompletný, aj keď pomalý, pretože v moči a stolici nebol
nájdený nezmenený milbemycín oxim. Hlavnými metabolitmi u potkanov sú monohydroxylované
deriváty, čo sa prisudzuje pečeňovej biotransformácii. Okrem relatívne vysokých koncentrácií v
pečeni sa určitá koncentrácia objavuje tiež v tuku, čo je odrazom jeho lipofility.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Predbobtnaný škrob,
Povidon
Magnézium stearát
Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý
Obal tablety:
Prírodná príchuť hydinovej pečene
Hypromelóza
Mikrokryštalická celulóza
Makrogol stearát
6.2 Závažné inkompatibility
Neuplatňuje sa.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu (pre polovicu tablety): 6 mesiacov
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polovice tabliet by mali byť uchovávané v pôvodnom blistri a môžu byť použité na ďalšiu liečbu.
Blistre uchovávať v škatuľke.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Blister hliník/hliník (orientovaný polyamid/hliník/polyvinylchlorid zatavený s hliníkovou fóliou).
Dostupné veľkosti balení:
Papierová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca 1 blister po 2 tabletách (rozdeliteľný podľa tabliet)
Papierová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca 2 blistre po 2 tabletách (rozdeliteľné podľa tabliet)
Papierová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12 blistrov po 2 tabletách (rozdeliteľné podľa tabliet)
6
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
organizmy.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
96/054/DC/14-S
9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
7
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
{škatuľka s 1 blistrom po 2 tabletách}
{škatuľka s 2 blistrami po 2 tabletách}
{škatuľka s 12 blistrami po 2 tabletách}
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MILPRO 2,5 mg/25 mg filmom obalené tablety pre malé psy a šteňatá
Milbemycinoximum, Praziquantelum
Širokospektrálne antihelmintikum.
Psy 0,5 – 10 kg
2. ÚČINNÉ LÁTKY
Každá tableta obsahuje:
Milbemycinoximum 2,5 mg
Praziquantelum 25 mg
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
4. VEĽKOSŤ BALENIA
2 tablety
4 tablety
24 tabliet
5. CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
6. INDIKÁCIA (-IE)
U psov: liečba zmiešaných infekcií dospelými cestódami (pásomnice) a nematódami (hlísty)
nasledujúcich druhov:
8
Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Nematoda:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
 Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
 Thelazia callipaeda
 Crenosoma vulpis (zníženie miery nákazy)
 Angiostrongylus vasorum
Liek možno použiť taktiež na prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokiaľ je indikovaná
súčasná liečba proti cestódam.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU
Perorálne.
0,5 - 1 kg x1/2
> 1 – 5 kg x1
> 5 – 10 kg x2
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
8. OCHRANNÁ LEHOTA
Neuplatňuje sa.
9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
10. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
9
12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
13. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Len pre zvieratá.
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCÚZSKO
16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
96/054/DC/14-S
17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot {číslo}
10
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO
STRIPOCH
{blister 2 tablety}
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MILPRO 2,5 mg/25 mg tablety pre malé psy a šteňatá
Milbemycinoximum, Praziquantelum
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot {číslo}
5. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Len pre zvieratá.
11
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Milpro 2,5 mg/25 mg filmom obalené tablety pre malé psy a šteňatá
Milpro 12,5 mg/125 mg filmom obalené tablety pre psy
1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
VIRBAC, 1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros, FRANCÚZSKO
2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Milpro 2,5 mg/25 mg filmom obalené tablety pre malé psy a šteňatá
Milpro 12,5 mg/125 mg filmom obalené tablety pre psy
3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta obsahuje: Účinné látky:
Lieková forma Milbemycinoximum Praziquantelum
Milpro 2,5 mg/25 mg
filmom obalené
tablety pre malé
psy a šteňatá
Oválne, béžové až
svetlo hnedé
tablety s
príchuťou mäsa,
s deliacou ryhou
na obidvoch
stranách.
Tablety je možné
rozdeliť na
polovice.
2,5 mg 25,0 mg
Milpro 12,5 mg/125
mg filmom
obalené tablety
pre psy
Oválne, béžové až
svetlo hnedé tablety s
príchuťou mäsa.
12,5 mg 125,0 mg
4. INDIKÁCIA(-E)
U psov: liečba zmiešaných infekcií dospelými cestódami (pásomnice) a nematódami (hlísty)
nasledujúcich druhov:
Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Nematoda:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
 Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
 Thelazia callipaeda (pozri presný plán liečby v bode 9. Pokyn o správnom podaní),
 Crenosoma vulpis (zníženie miery nákazy)
12
 Angiostrongylus vasorum (zníženie miery nákazy nezrelými dospelcami (L5) a dospelými para-
 zitmi; presné plány liečby a prevencie ochorenia viď bod 9. Pokyn o správnom podaní).
Liek možno použiť taktiež na prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokiaľ je indikovaná
súčasná liečba proti cestódam.
5. KONTRAINDIKÁCIE
Milpro 2,5 mg/25 mg filmom obalené tablety
pre malé psy a šteňatá
Milpro 12,5 mg/125 mg filmom obalené
tablety pre psy
Nepoužívať u šteniat mladších ako 2 týždne
a/alebo vážiacich menej ako 0,5 kg.
Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 5 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na akúkoľvek pomocnú látku.
Viď tiež bod Osobitné upozornenia.
6. NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch je možné u psov po podaní veterinárneho lieku pozorovať systémové
príznaky (ako napr. letargia), neurologické príznaky (ako napr. chvenie svalstva, ataxia a kŕče) a/alebo
gastrointestinálne príznaky (ako napr. zvracanie, hnačka, nechutenstvo a slinenie).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite (www.uskvbl.sk).
7. CIEĽOVÝ DRUH
Pes
8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Podávať perorálne.
Minimálna odporúčaná dávka: 0,5 mg milbemycín oximu a 5 mg praziquantelu na kg živej hmotnosti
jednorazovo perorálne.
Liek sa podáva s krmivom alebo po kŕmení.
Tablety majú príchuť mäsa, ľahko sa podávajú (obvykle ich psy a šteňatá prijímajú dobrovoľne aj bez
krmiva).
Tablety je možné rozdeliť na polovice.
V závislosti na živej hmotnosti psa je praktické nasledujúce dávkovanie:
Hmotnosť Milpro 2,5 mg/25 mg
Filmom obalené tablety pre
malé psy a šteňatá
Milpro 12,5 mg/125 mg
Filmom obalené tablety pre
psy
0,5 − 1 kg 1/2 tablety
> 1 – 5 kg 1 tableta
13
> 5 – 10 kg 2 tablety
5 − 25 kg 1 tableta
> 25 – 50 kg 2 tablety
> 50 – 75 kg 3 tablety
V prípade použitia na prevenciu dirofilariózy a ak je súčasne požadované ošetrenie proti pásomniciam,
môže tento liek nahradiť monovalentný liek na prevenciu dirofilariózy.
9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Pri liečbe nákazy Angiostrongylus vasorum by mal byť milbemycín oxim podaný štyrikrát
v týždňových intervaloch. Tam, kde je indikovaná súbežná liečba proti cestódam, sa odporúča podať
tento liek raz a ďalšie tri zostávajúce aplikácie pokračovať v liečbe jeden krát za týždeň
monovalentným liekom obsahujúcim samotný milbemycín oxim.
V endemických oblastiach bude podávanie lieku každý štvrtý týždeň pôsobiť ako prevencia proti
angiostrongylóze znížením záťaže nedospelými štádiami parazitov (L5) a dospelými štádiami
parazitov tam, kde je indikovaná súčasná liečba proti cestódam.
Na liečbu Thelazia callipaeda, by sa mal milbemycín oxim podať v dvoch liečebných dávkach so
sedemdňovým odstupom medzi aplikáciami. Ak sa vykonáva súbežná liečba proti cestódam, tento liek
môže nahradiť monovalentný liek obsahujúci iba samotný milbemycín oxim.
10. OCHRANNÁ LEHOTA
Neuplatňuje sa.
11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Milpro 2,5 mg/25 mg filmom obalené tablety
pre malé psy a šteňatá
Milpro 12,5 mg/125 mg filmom obalené
tablety pre psy
Blistre uchovávať vo vonkajšom papierovom
obale.
Polovice tabliet by mali byť uchovávané v
pôvodnom blistri a môžu byť použité na ďalšiu
liečbu.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného
balenia (pre polovicu tablety): 6 mesiacov.
Blistre uchovávať vo vonkajšom papierovom
obale.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Psy môžu byť rezervoárom zoonotických parazitov. Odporúča sa vyhľadať odbornú pomoc z dôvodu
účinného programu odčervenia s prihliadnutím na epidemiologické súvislosti a životné podmienky
psa.
Parazitárna rezistencia voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúťpo častom a
opakovanom používaní antihelmintika z rovnakej skupiny.
14
Odporúča sa súbežne liečiť všetky zvieratá v domácnosti.
Ak je prítomná infekcia pásomnicou psou (Dipylidium caninum), treba zvážiť súbežnú liečbu proti
medzihostiteľom, ako sú blchy a vši, na zabránenie opakovania infekcie.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Štúdie s milbemycín oximom naznačujú, že miera bezpečnosti u niektorých psov plemena kólie alebo
príbuzných plemien je menšia, než u iných plemien. U týchto psov by mala byť odporučená dávka
prísne dodržiavaná.
Tolerancia na liek u mladých šteniat týchto plemien nebola skúmaná.
Klinické príznaky u kólií sú podobné tým, ktoré boli zaznamenané v bežnej populácii psov pri
predávkovaní (viď tiež bod Predávkovanie).
Podľa správnej veterinárnej praxe by mali byť zvieratá presne odvážené, aby bolo zaistené správne
dávkovanie.
Liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť ku vzniku
hypersenzitívnych reakcií, ako sú bledé sliznice, zvracanie, trasenie, namáhavé dýchanie alebo
nadmerné slinenie. Tieto reakcie súvisia s uvoľňovaním proteínov z mŕtvych alebo umierajúcich
mikrofilárií a nie sú priamym toxickým účinkom lieku. Použiť u psov trpiacich mikrofilariemiou sa
preto neodporúča.
V oblastiach rizikových pre výskyt dirofilárií alebo v prípade, že viete, že sa pes vrátil z rizikových
oblastí s výskytom dirofilárií, sa pred použitím lieku odporúča konzultácia s veterinárnym lekárom,
aby sa vylúčila prítomnosť súbežného napadnutia Dirofilaria immitis. V prípade pozitívnej diagnózy
je pred podaním lieku indikovaná adulticídna liečba.
Neboli vykonané žiadne štúdie so silne oslabenými psami alebo s jedincami s vážne ohrozenou
funkciou pečene alebo obličiek. Liek sa neodporúča takýmto zvieratám podávať alebo len po zvážení
pomeru prínosu/rizika príslušným veterinárnym lekárom.
U psov mladších ako 4 týždne je nákaza pásomnicou neobvyklá. Liečba zvierat mladších ako 4 týždne
kombinovaným liekom preto nie je nutná.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám – ČÍTAJTE
VŽDY PRED POUŽITÍM
Po použití si umyte ruky.
V prípade náhodného prehltnutia tabliet, predovšetkým dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc
a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok by sa mali
vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Echinokokóza predstavuje riziko pre človeka. V prípade echinokokózy musia byť dodržované zvláštne
pokyny týkajúce sa liečby, následných krokov a zaistení bezpečnosti osôb. Problém by mal byť
konzultovaný s parazitológom alebo parazitologickým ústavom.
Gravidita:
V štúdii bolo preukázané, že táto kombinácia účinných látok je dobre znášaná u chovných súk, a to
i počas gravidity a laktácie. Nakoľko neboli vykonané špecifické štúdie s týmto liekom, počas
gravidity a laktácie používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym
lekárom.
Interakcie:
Súčasné podanie kombinácie praziquantel/milbemycín oximu so selamektínom je dobre znášané.
Neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní odporučenej dávky makrocyklického laktónu
selamektínu v priebehu liečby uvedenou kombináciou účinných látok pri odporučenom dávkovaní. Z
dôvodu absencie ďalších štúdií je potrebná zvýšená opatrnosťv prípade súčasného užívania lieku spolu
15
s inými makrocyklickými laktónmi. Taktiež neboli vykonané žiadne podobné štúdie u zvierat v
reprodukcii.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Neboli pozorované žiadne iné príznaky než tie, ktoré boli zaznamenané pri odporúčanom dávkovaní
(viď bod 6 Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)).
13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
organizmy.
14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
POUŽÍVATEĽOV
15. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Len pre zvieratá.

Dostupné veľkosti balení:
Milpro 2,5 mg/25 mg filmom obalené
tablety pre malé psy a šteňatá
Milpro 12,5 mg/125 mg filmom obalené
tablety pre psy
Papierová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca
1 blister po 2 tabletách (rozdeliteľné na tablety)
Papierová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca
2 blistre po 2 tabletách (rozdeliteľné na
jednotlivé tablety)
Papierová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12
blistrov po 2 tabletách (rozdeliteľné na jednotlivé
tablety)
Papierová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca
1 blister po 2 tabletách (rozdeliteľné na tablety)
Papierová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca 2
blistre po 2 tabletách (rozdeliteľné na jednotlivé
tablety)
Papierová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12
blistrov po 2 tabletách (rozdeliteľné na jednotlivé
tablety)
Papierová škatuľka so 48 tabletami obsahujúca
24 blistrov po 2 tabletách (rozdeliteľné na
jednotlivé tablety)
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.