Milpro 4mg/10mg pre malé mačky a mačiatka, 2 x 2 tablety

1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Milpro 4 mg/10 mg, filmom obalené tablety pre malé mačky a mačatá
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky:
Milbemycinoximum 4 mg
Praziquantelum 10 mg
Pomocné látky:
Oxid železitý (E172) 0,3 mg
Oxid titaničitý (E171) 0,01 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tmavohnedá tableta s mäsovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Tablety sa dajú rozdeliť na polovice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Mačky (malé mačky a mačatá).
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
U mačiek: liečba zmiešaných infekcií spôsobených nedospelými a dospelými pásomnicami a
dospelými nematódami (hlístovcami) nasledovných druhov:
Pásomnice:
 Echinococcus multilocularis,
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Nematódy:
Ancylostoma tubaeforme,
Toxocara cati
Liek sa môže používať aj na prevenciu choroby spôsobenej srdcovým červom (Dirofilaria immitis), ak
je indikovaná konkomitantná liečba proti pásomniciam.
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať u mačiat vo veku menej ako 6 týždňov a/alebo s hmotnosťou menej ako 0,5 kg.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku.
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Odporúča sa liečiť všetky zvieratá žijúce v tej istej domácnosti súčasne.
2
Na vytvorenie účinného programu na ochranu pred červami treba zohľadniť miestne epidemiologické
informácie a životné podmienky mačky, preto odporúčame vyhľadať profesionálnu pomoc.
Po častom, opakovanom používaní antihelmintika akejkoľvek konkrétnej triedy sa môže vyvinúť
odolnosť parazita voči tejto triede.
V prípade infekcie D. caninum treba zvážiť súčasnú liečbu proti medzihostiteľom, napríklad blchám a
všiam, aby sa zabránilo reinfekcii.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nevykonali sa žiadne štúdie s výrazne zoslabnutými mačkami alebo jedincami s vážne narušenou
funkciou obličiek alebo pečene. Liek sa pre tieto zvieratá neodporúča alebo odporúča len podľa
hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Štúdie preukázali, že liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť k
výskytu reakcií z precitlivenosti, napríklad bledých slizníc, zvracania, trasenia, ťažkého dychu alebo
nadmerného slinenia. Tieto reakcie sú spojené s uvoľňovaním proteínov z uhynutých alebo
odumierajúcich mikrofilárií a nie sú priamym toxickým účinkom lieku. Použitie u psov s
mikrofilarémiou sa preto neodporúča. Z dôvodu chýbania údajov o mačkách s mikrofilarémiou by sa
mal liek používať podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku ošetrujúcim veterinárnym lekárom.
Keďže tablety sú ochutené, mali by sa skladovať na bezpečnom mieste mimo dosahu zvierat.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Po použití umyť ruky.
Časti tabliet sa majú vrátiť do otvoreného blistrového balenia a uchovávať v škatuli.
V prípade náhodného požitia tabliet, najmä dieťaťom, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať
písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Iné opatrenia
Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí. V prípade echinokokózy sa musia dodržať
konkrétne pokyny na liečbu, sledovanie a ochranu osôb. V prípade potreby konzultovať s odborníkmi
alebo inštitúciami parazitológie. Ak mačka navštívi oblasti, kde je rozšírený výskyt Echinococcus
spp., poradiť sa s veterinárnym lekárom.
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, najmä u mladých mačiek, môžu byť po podaní veterinárneho lieku
pozorované systémové príznaky (napríklad letargia), neurologické príznaky (napríklad ataxia
a svalové tremory) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napríklad eméza a hnačka).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
V štúdii sa preukázalo, že táto kombinácia účinných látok je u chovných mačiek dobre tolerovaná,
vrátane obdobia počas gravidity a laktácie. Keďže sa s týmto liekom nevykonala špecifická štúdia,
3
počas gravidity a laktácie ho používajte len podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku
zodpovedným veterinárnym lekárom.
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Súbežné podanie kombinácie praziquantelu/milbemycín oximu so selamektínom je dobre tolerované.
Keď sa odporúčaná dávka makrocyklického laktónu selamektínu podávala počas liečby s kombináciou
pri odporúčanej dávke, neboli pozorované žiadne interakcie. Z dôvodu absencie ďalších štúdií je
potrebné v prípade súbežného používania lieku a iných makrocyklických laktónov postupovať
opatrne. Žiadne takéto štúdie sa nevykonali ani so zvieratami určenými na reprodukciu.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Na perorálne použitie.
Na zaistenie podania správnej dávky by mala byť hmotnosť zvierat stanovená čo najpresnejšie.
Minimálna odporúčaná dávka: 2 mg milbemycín oximu a 5 mg praziquantelu na kg sa podáva
perorálne ako jedna dávka.
Liek sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Liek je tableta malej veľkosti.
Aby sa liek ľahšie podával, obal tablety obsahuje mäsovú príchuť.
Tablety sa dajú rozdeliť na polovice.
V závislosti od živej hmotnosti mačky je praktické dávkovanie nasledovné:
Hmotnosť Tablety
0,5 - 1 kg 1/2 tablety
> 1 – 2 kg 1 tableta
Liek môže byť zaradený do programu na prevenciu ochorenia srdcovým červom, ak je v rovnakom
čase indikovaná liečba proti pásomniciam. Liek má trvanie prevencie srdcových červov jeden mesiac.
Na prevenciu ochorenia srdcovým červom sa prednostne použije jednozložkový liek.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
V štúdii vykonávanej s liekom podávaným v 1, 3 a 5 –násobku terapeutickej dávky a počas obdobia,
ktoré bolo dlhšie ako terapeutická indikácia, čiže 3-krát v 15-dňových intervaloch, boli príznaky menej
často hlásené pri odporúčanej dávke (pozri časť 4.6) pozorované pri 5-násobku terapeutickej dáky po
druhom a treťom ošetrení. Tieto príznaky spontánne zmizli do jedného dňa.
4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Neuplatňuje sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitiká, insekticídy a repelenty, endektocídy, milbemycín,
kombinácie
Kód ATCvet: QP54AB51 (kombinácie milbemycínu)
4
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycín oxim patrí do skupiny makrocyklických laktónov izolovaných z fermentácie
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočom, proti larválnym a
dospelým štádiám nematód a tiež proti larvám Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycínu súvisí s jeho
pôsobením na neurotransmisiu bezstavovcov: Milbemycín oxim, rovnako ako avermektíny a ďalšie
milbemycíny, zvyšuje u pásomníc a hmyzu priepustnosť membrán pre chloridové ióny cez chloridové
kanály riadené glutamátom (podobne ako receptory GABAA a glycínové receptory u stavovcov). To
smeruje k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány, paralýze a smrti parazita.
Praziquantel je acylovaný pyrazino-izochinolínu derivát. Praziquantel je účinný proti pásomniciam a
motoliciam. Mení priepustnosť membrán parazita pre vápnik (prívod Ca2+) a navodzuje nerovnováhu
v membránových štruktúrach, čo vedie k depolarizácii membrány, takmer okamžitej kontrakcii
svalstva (kŕče), rýchlej vakuolizácii syncyciálneho tegumentu a jeho následnému rozpadu (vznik
mechúrikov). To má za následok ľahšie vylúčenie parazita z gastrointestinálneho traktu alebo jeho
odumretie.
5.2 Farmakokinetické údaje
U mačiek praziquantel dosiahne maximálne koncentrácie v plazme do 1 – 4 hodín po perorálnom
podaní.
Polčas vylúčenia je približne 3 hodiny.
U psov nastáva rýchla pečeňová biotransformácia, hlavne na monohydroxylované deriváty.
Hlavný spôsob vylúčenia u psov je obličkami.
Po perorálnom podaní u mačiek milbemycín oxim dosiahne maximálne koncentrácie v plazme do
2 - 4 hodín. Polčas vylúčenia je približne 32 až 48 hodín.
U potkanov dochádza k úplnej metabolizácii látky, aj keď je to pomalý proces, keďže v moči ani
výkaloch sa nenašiel nezmenený milbemycín oxim. Hlavné metabolity u potkanov sú
monohydroxylované deriváty, spôsobené pečeňovou biotransformáciou. Okrem relatívne vysokých
koncentrácií v pečeni sa vyskytuje určitá koncentrácia v tuku, ktorá je spôsobená lipofilným
charakterom látky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Kroskarmelóza sodná
Stearan horečnatý
Povidón
Koloidný oxid kremičitý hydrofóbny
Obal tablety:
Prírodná príchuť hydinovej pečene
Hypromelóza
Mikrokryštalická celulóza
Makrogol stearát
Oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
5
6.1 Závažné inkompatibility
Neuplatňuje sa.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Polovice tabliet uchovávať v pôvodnom blistri a použiť na ďalšiu liečbu.
Blister uchovávať v škatuli.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Blister hliník/hliník (orientovaný polyamid/hliník/polyvinyl chlorid zatavený s hliníkovou fóliou).
Dostupné veľkosti balenia:
Kartónová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca 1 blister s 2 tabletami (deliteľný na tabletu).
Kartónová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca 2 blistre s 2 tabletami (deliteľné na tabletu).
Kartónová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12 blistrov s 2 tabletami (deliteľné na tabletu).
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
organizmy.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
1
ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
96/056/DC/14-S
9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
6
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Škatuľka s 1 blistrom po 2 tablety
Škatuľka s 2 blistrami po 2 tablety
Škatuľka s 12 blistrami po 2 tablety
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MILPRO 4 mg/10 mg, filmom obalené tablety pre malé mačky a mačatá
Milbemycinoximum/praziquantelum
 Širokospektrálny liek na odčervenie.
Mačky 0,5 – 2 kg
2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Každá tableta obsahuje:
Milbemycinoximum 4 mg
Praziquantelum 10 mg
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
4. VEĽKOSŤ BALENIA
2 tablety
4 tablety
24 tabliet
5. CIEĽOVÝ DRUH
Malé mačky a mačatá.
6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
[voliteľné]
U mačiek: liečba zmiešaných infekcií spôsobených nedospelými a dospelými pásomnicami a
dospelými nematódami (hlístovcami) nasledovných druhov:
Pásomnice:
 Echinococcus multilocularis,
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Nematódy:
Ancylostoma tubaeforme,
Toxocara cati
7
Prevencia choroby spôsobenej srdcovým červom (Dirofilaria immitis), ak je indikovaná
konkomitantná liečba proti pásomniciam.
7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU
Na perorálne použitie.
0,5 - 1 kg x ½
> 1 – 2 kg x 1
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
8. OCHRANNÁ LEHOTA
9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
10. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Blister uchovávať v škatuli.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
13. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
8
15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
1
ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Francúzsko
16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
96/056/DC/14-S
17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
9
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Blister s 2 tabletami
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MILPRO 4 mg/10 mg., filmom obalené tablety pre malé mačky a mačatá
Milbemycinoximum/praziquantelum
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIRBAC
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Len pre zvieratá.
10
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Milpro 4 mg/10 mg, filmom obalené tablety pre malé mačky a mačatá
Milpro 16 mg/40 mg, filmom obalené tablety pre mačky
1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
VIRBAC
1
ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Francúzsko
2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Milpro 4 mg/10 mg, filmom obalené tablety pre malé mačky a mačatá
Milpro 16 mg/40 mg, filmom obalené tablety pre mačky
Milbemycinoximum, praziquantelum
3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta obsahuje: účinné látky:
Vzhľad Milbemycinoximum Praziquantelum
Milpro 4 mg/10 mg,
filmom obalené
tablety pre malé
mačky a mačatá
Tmavohnedé tablety s
mäsovou príchuťou
oválneho tvaru
s deliacou ryhou na
obidvoch stranách.
4 mg 10 mg
Milpro 16 mg/40 mg,
filmom obalené
tablety pre mačky
Červené až ružové
tablety s mäsovou
príchuťou oválneho
tvaru s deliacou ryhou
na obidvoch stranách.
16 mg 40 mg
Pomocné látky:
Pomocná látka: Množstvo:
Milpro 4 mg/10 mg, filmom
obalené tablety pre malé mačky
a mačatá
Oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
0,3 mg
0,01 mg
Milpro 16 mg/40 mg, filmom
obalené tablety pre mačky
Červeň Allura AC (E129)
Oxid titaničitý (E171)
0,1 mg
0,5 mg
Tablety sa dajú rozdeliť na polovice.
4. INDIKÁCIA(-E)
U mačiek: liečba zmiešaných infekcií spôsobených nedospelými a dospelými pásomnicami a
dospelými nematódami (hlístovcami) nasledovných druhov:
11
Pásomnice:
 Echinococcus multilocularis,
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Nematódy:
Ancylostoma tubaeforme,
Toxocara cati
Liek sa môže používať aj na prevenciu choroby spôsobenej srdcovým červom (Dirofilaria immitis), ak
je indikovaná konkomitantná liečba proti pásomniciam.
5. KONTRAINDIKÁCIE
Milpro 4 mg/10 mg, filmom obalené tablety
pre malé mačky a mačatá
Milpro 16 mg/40 mg, filmom obalené tablety
pre mačky
Nepoužívať u mačiat vo veku menej ako 6
týždňov a/alebo s hmotnosťou menej ako 0,5 kg.
Nepoužívať u mačiek s hmotnosťou menej ako
2 kg.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
Pozri tiež bod „OSOBITNÉ UPOZORNENIA“.
6. NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, najmä u mladých mačiek, môžu byť po podaní veterinárneho lieku
pozorované systémové príznaky (napríklad letargia), neurologické príznaky (napríklad ataxia
a svalový tremor) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napríklad eméza a hnačka).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.
7. CIEĽOVÝ DRUH
Mačky.
8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Na zaistenie podania správnej dávky by mala byť hmotnosť zvierat stanovená čo najpresnejšie.
Na perorálne použitie.
Minimálna odporúčaná dávka: 2 mg milbemycínoximu a 5 mg praziquantelu na kg sa podáva
perorálne ako jedna dávka.
Liek sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Liek je tableta malej veľkosti.
Aby sa liek ľahšie podával, obal tablety obsahuje mäsovú príchuť.
12
V závislosti od živej hmotnosti mačky je praktické dávkovanie nasledovné:
Hmotnosť Milpro 4 mg/10 mg, filmom
obalené tablety pre malé mačky
a mačatá
Milpro 16 mg/40 mg, filmom
obalené tablety pre mačky
0,5 - 1 kg 1/2 tablety
> 1 – 2 kg 1 tableta
2 – 4 kg 1/2 tablety
> 4 – 8 kg 1 tableta
> 8 – 12 kg 1 + 1/2 tablety
Liek môže byť zaradený do programu na prevenciu ochorenia srdcovým červom, ak je v rovnakom
čase indikovaná liečba proti pásomniciam. Liek má trvanie prevencie srdcových červov jeden mesiac.
Na prevenciu ochorenia srdcovým červom sa prednostne použije jednozložkový liek.
9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Neuplatňuje sa.
10. OCHRANNÁ LEHOTA
Neuplatňuje sa.
11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Polovice tabliet uchovávať v pôvodnom blistri a použiť na ďalšiu liečbu.
Blister uchovávať v škatuli.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri po skratke
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Odporúča sa liečiť všetky zvieratá žijúce v tej istej domácnosti súčasne.
Na vytvorenie účinného programu na ochranu pred červami treba zohľadniť miestne epidemiologické
informácie a životné podmienky mačky, preto odporúčame vyhľadať profesionálnu pomoc.
Po častom, opakovanom používaní antihelmintika akejkoľvek konkrétnej triedy sa môže vyvinúť
odolnosť parazita voči tejto triede.
V prípade infekcie D. caninum treba zvážiť súčasnú liečbu proti medzihostiteľom, napríklad blchám a
všiam, aby sa zabránilo reinfekcii.
13
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nevykonali sa žiadne štúdie s výrazne zoslabnutými mačkami alebo jedincami s vážne narušenou
funkciou obličiek alebo pečene. Liek sa pre tieto zvieratá neodporúča alebo odporúča len podľa
hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Štúdie preukázali, že liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť k
výskytu reakcií z precitlivenosti, napríklad bledých slizníc, zvracania, trasenia, ťažkého dychu alebo
nadmerného slinenia. Tieto reakcie sú spojené s uvoľňovaním proteínov z uhynutých alebo
odumierajúcich mikrofilárií a nie sú priamym toxickým účinkom lieku. Použitie u psov s
mikrofilarémiou sa preto neodporúča. Z dôvodu chýbania údajov o mačkách s mikrofilarémiou by sa
mal liek používať podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku ošetrujúcim veterinárnym lekárom.
Keďže tablety sú ochutené, mali by sa skladovať na bezpečnom mieste mimo dosahu zvierat.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Po použití umyť ruky.
Časti tabliet sa majú vrátiť do otvoreného blistrového balenia a uchovávať v škatuli.
V prípade náhodného požitia tabliet, najmä dieťaťom, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať
písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí. V prípade echinokokózy sa musia dodržať
konkrétne pokyny na liečbu, sledovanie a ochranu osôb. V prípade potreby konzultovať s odborníkmi
alebo inštitúciami parazitológie. Ak mačka navštívi oblasti, kde je rozšírený výskyt Echinococcus
spp., poradiť sa s veterinárnym lekárom.
Gravidita a laktácia
V štúdii sa preukázalo, že táto kombinácia účinných látok je u chovných mačiek dobre tolerovaná,
vrátane obdobia počas gravidity a laktácie. Keďže sa s týmto liekom nevykonala špecifická štúdia,
počas gravidity a laktácie ho používajte len podľa hodnotenia pomeru prínos/riziko lieku
zodpovedným veterinárnym lekárom.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Súbežné podanie kombinácie praziquantelu/milbemycín oximu so selamektínom je dobre tolerované.
Keď sa odporúčaná dávka makrocyklického laktónu selamektínu podávala počas liečby s kombináciou
pri odporúčanej dávke, neboli pozorované žiadne interakcie. Z dôvodu absencie ďalších štúdií je
potrebné v prípade súbežného používania lieku a iných makrocyklických laktónov postupovať
opatrne. Žiadne takéto štúdie sa nevykonali ani so zvieratami určenými na reprodukciu.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
V štúdii vykonávanej s liekom podávaným v 1, 3 a 5 –násobku terapeutickej dávky a počas obdobia,
ktoré bolo dlhšie ako terapeutická indikácia, čiže 3-krát v 15-dňových intervaloch, boli príznaky menej
často hlásené pri odporúčanej dávke (pozri časť „ NEŽIADUCE ÚČINKY“) pozorované pri 5-
násobku terapeutickej dáky po druhom a treťom ošetrení. Tieto príznaky spontánne zmizli do jedného
dňa.
13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
organizmy.
14
14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
POUŽÍVATEĽOV
15. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Len pre zvieratá.

Dostupné veľkosti balenia:
Milpro 4 mg/10 mg, filmom obalené tablety
pre malé mačky a mačatá
Milpro 16 mg/40 mg, filmom obalené tablety
pre mačky
Kartónová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca 1
blister s 2 tabletami
Kartónová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca 2
blistrov s 2 tabletami
Kartónová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12
blistrov s 2 tabletami
Kartónová škatuľka s 2 tabletami obsahujúca 1
blister s 2 tabletami
Kartónová škatuľka so 4 tabletami obsahujúca 2
blistre s 2 tabletami
Kartónová škatuľka s 24 tabletami obsahujúca 12
blistrov s 2 tabletami
Kartónová škatuľka so 48 tabletami obsahujúca
24 blistrov s 2 tabletami
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.